Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia ustekinumabem u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (REALITI)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Rzeczywiste dowody na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ustekinumabem u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna: retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem danych rejestru ImproveCareNow

Celem tego badania jest ocena skuteczności ustekinumabu w osiąganiu remisji klinicznej u uczestników pediatrycznych (większych lub równych [>=] 2 do mniej niż [<] 18 lat i masie ciała >= 40 kilogramów [kg] na początku badania) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05408
        • ImproveCareNow, Inc.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dzieci i młodzież (w wieku od [>=] 2 do mniej niż [<] 18 lat, o masie ciała >=40 kilogramów [kg]) i młodych dorosłych (w wieku od >= 18 do < 26 lat) z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Podstawową populacją badaną będą uczestnicy pediatryczni z aktywnością choroby od umiarkowanej do ciężkiej, zdefiniowaną jako krótki pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sPCDAI) >= 30, leczeni ustekinumabem i obserwowani w ośrodku ImproveCareNow (ICN).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie co najmniej jednej wizyty w ICN z udokumentowanym nowym zastosowaniem ustekinumabu
  • Uczestnicy z udokumentowaną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) w momencie rozpoczęcia leczenia ustekinumabem (tj. na początku badania); Jeśli brakuje diagnozy na początku badania, zostanie wykorzystana diagnoza z poprzedniej wizyty w oknie badania
  • Posiadanie co najmniej jednej wizyty w ICN przed wizytą w ICN, kiedy ustekinumab jest po raz pierwszy udokumentowany
  • Po otrzymaniu pierwszej dawki ustekinumabu w dniu 22 czerwca 2019 r. lub wcześniej
  • Wyrażenie świadomej zgody na wykorzystanie danych ICN do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana ekspozycja na ustekinumab przed włączeniem do ICN (na podstawie przeglądu wykresów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD zarejestrowani w rejestrze u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) ImproveCareNow (ICN) będą obserwowani, leczeni ustekinumabem w rzeczywistych warunkach i zostaną podzieleni na 9 kohort. Kohorty 1-6 dla grupy wiekowej >=2 do <18 lat (dzieci), kohorty 7-9 dla młodych dorosłych w grupie wiekowej >=18 do <26 lat. Kohorta 1: uczestnicy z średnio-ciężką CD i masą ciała >=40 kg, kohorta 2: uczestnicy z umiarkowanie-ciężką CD i masą ciała <40 kg, kohorta 3: wszyscy uczestnicy z umiarkowanie-ciężką CD, kohorta 4: uczestnicy z aktywną z chorobą i masą ciała >=40 kg, kohorta 5: uczestnicy z czynną chorobą i masą ciała <40 kg, kohorta 6: wszyscy uczestnicy leczeni ustekinumabem, kohorta 7: młodzi dorośli z CD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, kohorta 8: młodzi dorośli z aktywną -choroba; i kohorta 9: wszyscy młodzi dorośli leczeni ustekinumabem. W ramach tego badania zostaną zebrane tylko dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: Ustekinumab
W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje. Uczestnicy otrzymają ustekinumab zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Odsetek dzieci i młodzieży z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników badania pediatrycznego z remisją kliniczną w 52. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje krótki pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sPCDAI) mniejszy lub równy (<=) 10.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 7: Odsetek młodych dorosłych uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek młodych dorosłych uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Kohorty 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 9: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu oceniany na podstawie przedziałów dawek ustekinumabu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu, oceniany na podstawie przedziałów dawek ustekinumabu.
Tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu, którzy nie stosowali kortykosteroidów.
Tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu według wyniku PGA
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu na podstawie punktacji Physician Global Assessment (PGA).
Tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zgłoszona zostanie zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zgłoszona zostanie zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zgłoszona zostanie zmiana BMI (mierzona za pomocą wskaźników z-score dla wieku i płci) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową z wynikiem SEMA-CD 0 lub 1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową z wynikiem uproszczonej endoskopowej oceny błony śluzowej w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SEMA-CD) wynoszącym 0 lub 1 w 52. tygodniu. Remisję endoskopową definiuje się jako wynik SEMA-CD równy 0 lub 1. Wynik aktywności choroby błony śluzowej SEMA-CD definiuje się jako nieaktywny = 0; minimalny = 1; łagodny = 2-4; umiarkowany = 5-9 lub ciężki = większy lub równy (>=) 10.
Tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia aktywności choroby błony śluzowej mierzonej za pomocą wyniku SEMA-CD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. aktywności choroby błony śluzowej mierzonej za pomocą wyniku SEMA-CD. Wynik aktywności choroby błony śluzowej SEMA-CD jest zdefiniowany jako nieaktywny = 0; minimalny = 1; łagodny = 2-4; umiarkowany = 5-9 lub ciężki = większy lub równy (>=) 10.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kohorty 1 i 7: Odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania ustekinumabu wśród uczestników, którzy rozpoczęli leczenie ustekinumabem w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie ustekinumabu wśród uczestników, którzy rozpoczęli leczenie ustekinumabem w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Kohorty 1 i 7: Odsetek uczestników, u których wystąpiły hospitalizacje związane z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), u których rozpoczęto leczenie ustekinumabem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły hospitalizacje związane z nieswoistym zapaleniem jelit, u których rozpoczęto terapię ustekinumabem.
Do tygodnia 52
Kohorty 1 i 7: Odsetek uczestników, u których wystąpiły operacje związane z nieswoistym zapaleniem jelit, u których rozpoczęto terapię ustekinumabem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły operacje związane z nieswoistym zapaleniem jelit, u których rozpoczęto terapię ustekinumabem.
Do tygodnia 52
Kohorty 1 i 7: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), którzy rozpoczęli leczenie ustekinumabem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AESI (przykład: nowotwory złośliwe, ciężkie i oportunistyczne zakażenia, anafilaksja wymagająca odstawienia ustekinumabu), którzy rozpoczęli leczenie ustekinumabem.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ImproveCareNow (ICN)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109167
  • CNTO1275CRD3010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj