用于 CKD5 期透析患者的沙库巴曲/缬沙坦
2023年3月14日 更新者：Nan Chen,MD、Ruijin Hospital
沙库巴曲/缬沙坦治疗伴有高血压的 CKD5 期透析患者——一项前瞻性、随机、对照的多中心研究
血液透析或腹膜透析 CKD5 患者随机分为沙库巴曲/缬沙坦和厄贝沙坦治疗组。
比较两组患者的血压、生存率、心功能、肾功能及不良反应，评价沙库巴曲/缬沙坦治疗CKD透析合并心力衰竭患者的疗效和安全性是否优于厄贝沙坦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CKD 5期，开始常规血液透析或腹膜透析1个月以上。
- NT-proBNP ≥2000pg/ml。
- 高血压
- 自愿知情同意。
排除标准：
- 不能耐受ACEI/ARB类降压药；
- 筛选时症状性低血压/收缩压<100mmHg的病史；
- 钾>6.0mmol/L；
- 血管性水肿史；
- 肝功能异常，如ALT和/或AST>=3倍正常上限（ULN），总胆红素>=2倍ULN；
- 中度至重度贫血（血红蛋白<80g/L）；
- 过去3个月内或计划在未来12个月内进行过心脏手术/介入治疗/心脏再同步化治疗；
- 新发现恶性肿瘤（3年以内），或正在接受放疗/化疗；
- 孕妇、哺乳期妇女或不能保证有效避孕的育龄妇女；
- 新的和严重的危及生命的感染；
- 活动性传染病，如活动性结核病、活动性病毒性肝炎、HIV感染；
- 患有精神障碍和服用精神药物的人；
- 预期寿命少于12个月的患者；
- 医生评估患者不易随访或依从性差，不适合入组；
- 不愿签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
如果患者能够耐受，初始剂量为 50mg Qd，1 周后增加至 50mg Bid，2 周后维持至 100mg Bid
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初始剂量 50mg Qd 在 1 周后增加至 50mg Bid 并在 2 周后维持至 100mg Bid 如果患者可以耐受（未发现后续退出标准）。
其他名称：
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有源比较器：厄贝沙坦
给予厄贝沙坦的最大耐受剂量
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初始剂量为75mg Qd用沙，如患者能耐受且随访退出标准（未出现，至75mg Bid维持1周后，2周仍可耐受，提高至150mg Bid。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ARNI对透析CKD患者血压的影响
大体时间：1年
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评价指标包括诊室血压
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ARNI对动态血压的影响
大体时间：1年
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评价指标包括动态血压
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1年
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ARNI对透析CKD患者心功能的影响
大体时间：1年
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评价指标包括NT pro-BNP、EF值等心功能相关指标
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1年
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ARNI 在接受透析的 CKD 患者中的安全性
大体时间：1年
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评价指标为死亡（包括心血管事件或其他原因导致的死亡）、高血钾等不良事件发生率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- (2020)(137)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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