- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05243199
Sacubitril/Valsartan pour les patients dialysés au stade CKD5
14 mars 2023 mis à jour par: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Sacubitril/Valsartan pour les patients dialysés au stade CKD5 compliqué d'hypertension - Une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée
Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale CKD5 ont été répartis au hasard en groupes de traitement sacubitril/valsartan et irbésartan.
La comparaison de la tension artérielle, des taux de survie, de la fonction cardiaque, de la fonction rénale et des effets indésirables de deux groupes, afin d'évaluer si l'efficacité et l'innocuité de Sacubitril/Valsartan dans le traitement des patients sous dialyse CKD associée à une insuffisance cardiaque est supérieure à celle de irbésartan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IRC stade 5, début d'une hémodialyse régulière ou d'une dialyse péritonéale depuis plus d'un mois.
- NT-proBNP ≥2000pg/ml.
- hypertension
- Consentement éclairé volontaire.
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer les médicaments antihypertenseurs de classe ACEI/ARB ;
- Antécédents d'hypotension symptomatique/pression artérielle systolique < 100 mmHg au moment du dépistage ;
- Potassium > 6,0 mmol/L ;
- Antécédents d'œdème de Quincke ;
- Fonction hépatique anormale telle que ALT et/ou AST >= 3 fois la limite supérieure normale (LSN), bilirubine totale >= 2 fois la LSN ;
- Anémie modérée à sévère (hémoglobine <80g/L);
- Chirurgie cardiaque/intervention/thérapie de resynchronisation cardiaque a été effectuée au cours des 3 derniers mois ou est prévue dans les 12 prochains mois ;
- Tumeur maligne nouvellement découverte (dans les 3 ans) ou subissant une radiothérapie/chimiothérapie ;
- Les femmes enceintes et allaitantes, ou celles en âge de procréer qui ne sont pas en mesure de garantir une contraception efficace ;
- Infections nouvelles et graves mettant la vie en danger ;
- Maladies infectieuses actives telles que tuberculose active, hépatite virale active et infection par le VIH ;
- Les personnes souffrant de troubles mentaux et prenant des psychotropes ;
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois ;
- Le médecin a estimé que le patient n'était pas facile à suivre ou avait une mauvaise observance et n'était pas apte à être enrôlé ;
- Les patients qui ne veulent pas signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sacubitril/Valsartan
La dose initiale de 50 mg Qd a été augmentée à 50 mg Bid après 1 semaine et maintenue à 100 mg Bid après 2 semaines si le patient pouvait la tolérer
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La dose initiale de 50mg Qd a été augmentée à 50mg Bid après 1 semaine et maintenue à 100mg Bid après 2 semaines si le patient pouvait la tolérer (aucun critère de sortie du suivi n'a été trouvé).
Autres noms:
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Comparateur actif: Irbésartan
la dose maximale tolérée d'irbésartan a été administrée
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La dose initiale de 75 mg Qd avec du sable, telle que les patients peuvent tolérer et les critères de sortie de suivi (n'apparaissent pas, à 75 mg Bid à maintenir après 1 semaine, 2 semaines peuvent encore être tolérées est portée à 150 mg Bid.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'ARNI sur la pression artérielle chez les patients atteints d'IRC qui sont sous dialyse
Délai: 1 an
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L'indicateur d'évaluation comprend la pression artérielle au bureau
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de l'ARNI sur la pression artérielle ambulatoire
Délai: 1 an
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L'indicateur d'évaluation comprend la pression artérielle ambulatoire
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1 an
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L'effet de l'ARNI sur la fonction cardiaque chez les patients atteints d'IRC qui sont sous dialyse
Délai: 1 an
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Les indicateurs d'évaluation comprennent des indicateurs liés à la fonction cardiaque tels que NT pro-BNP et la valeur EF
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1 an
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L'innocuité de l'ARNI chez les patients atteints d'IRC qui sont sous dialyse
Délai: 1 an
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L'évaluation indique l'incidence des décès (y compris les décès dus à des événements cardiovasculaires ou à d'autres causes), l'hyperkaliémie et d'autres événements indésirables.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
- Irbésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- (2020)(137)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .