- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05243199
Sacubitril/Valsartan for CKD5-stadiumdialysepasienter
14. mars 2023 oppdatert av: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Sacubitril/Valsartan for dialysepasienter med CKD5-stadium komplisert med hypertensjon - en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie
Hemodialyse- eller peritonealdialyse CKD5-pasienter ble tilfeldig delt inn i behandlingsgrupper for Sacubitril/Valsartan og irbesartan.
Sammenligning av blodtrykk, overlevelsesrater, hjertefunksjon, nyrefunksjon og bivirkninger av to grupper, for å vurdere om effektiviteten og sikkerheten til Sacubitril/Valsartan ved behandling av pasienter med CKD-dialyse kombinert med hjertesvikt er overlegen den til irbesartan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD stadium 5, starter vanlig hemodialyse eller peritonealdialyse i mer enn 1 måned.
- NT-proBNP ≥2000pg/ml.
- hypertensjon
- Frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere antihypertensive medisiner i ACEI/ARB-klassen;
- Anamnese med symptomatisk hypotensjon/systolisk blodtrykk <100 mmHg ved screening;
- Kalium >6,0 mmol/L;
- Historie med angioødem;
- Unormal leverfunksjon som ALAT og/eller ASAT >=3 ganger normal øvre grense (ULN), total bilirubin >= 2 ganger ULN;
- Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin <80g/L);
- Hjertekirurgi/intervensjon/hjerteresynkroniseringsterapi har blitt utført de siste 3 månedene eller er planlagt i løpet av de neste 12 månedene;
- Nyfunnet ondartet svulst (innen 3 år), eller gjennomgår strålebehandling/kjemoterapi;
- Gravide og ammende kvinner, eller de i fertil alder som ikke er i stand til å garantere effektiv prevensjon;
- Nye og alvorlige livstruende infeksjoner;
- Aktive infeksjonssykdommer som aktiv tuberkulose, aktiv viral hepatitt og HIV-infeksjon;
- Personer som lider av psykiske lidelser og tar psykotrope stoffer;
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- Legen vurderte at pasienten ikke var lett å følge opp eller hadde dårlig compliance og ikke var egnet for innskrivning;
- Pasienter som ikke ønsker å skrive under på informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan
Startdosen på 50 mg daglig ble økt til 50 mg daglig etter 1 uke og opprettholdt til 100 mg daglig etter 2 uker hvis pasienten kunne tolerere det
|
Startdosen på 50 mg daglig ble økt til 50 mg daglig etter 1 uke og opprettholdt til 100 mg daglig etter 2 uker hvis pasienten kunne tolerere det (ingen oppfølgingskriterier ble funnet).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Irbesartan
maksimal tolerert dose av irbesartan ble administrert
|
Startdosen på 75 mg Qd med sand, slik som pasienter kan tolerere og oppfølging av utgangskriterier (vises ikke, til 75 mg Bid å opprettholde etter 1 uke, 2 uker kan fortsatt være toleransen heves til 150 mg Bid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ARNI på blodtrykket hos pasienter med CKD som er i dialyse
Tidsramme: 1 år
|
Evalueringsindikatoren inkluderer kontorblodtrykk
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ARNI på ambulant blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Evalueringsindikatoren inkluderer ambulatorisk blodtrykk
|
1 år
|
|
Effekten av ARNI på hjertefunksjonen hos pasienter med CKD som er i dialyse
Tidsramme: 1 år
|
Evalueringsindikatorene inkluderer hjertefunksjonsrelaterte indikatorer som NT pro-BNP og EF-verdi
|
1 år
|
|
Sikkerheten til ARNI hos pasienter med CKD som er i dialyse
Tidsramme: 1 år
|
Evalueringsindikatorene viser forekomst av død (inkludert død fra kardiovaskulære hendelser eller andre årsaker), hyperkalemi og andre uønskede hendelser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (2020)(137)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .