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Sacubitril/Valsartan für Dialysepatienten im CKD5-Stadium

14. März 2023 aktualisiert von: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Sacubitril/Valsartan für Dialysepatienten im CKD5-Stadium mit Komplikationen bei Hypertonie – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie

Hämodialyse- oder Peritonealdialyse-CKD5-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Sacubitril/Valsartan- und Irbesartan-Behandlungsgruppen eingeteilt. Vergleich des Blutdrucks, der Überlebensraten, der Herzfunktion, der Nierenfunktion und der Nebenwirkungen von zwei Gruppen, um zu beurteilen, ob die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei der Behandlung von Patienten mit CKD-Dialyse in Kombination mit Herzinsuffizienz der von Sacubitril/Valsartan überlegen ist Irbesartan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNE-Stadium 5, Beginn einer regelmäßigen Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mehr als 1 Monat.
  • NT-proBNP ≥2000 pg/ml.
  • Hypertonie
  • Freiwillige informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Antihypertensiva der ACEI/ARB-Klasse nicht vertragen;
  • Vorgeschichte von symptomatischer Hypotonie/systolischem Blutdruck <100 mmHg beim Screening;
  • Kalium >6,0 mmol/l;
  • Geschichte des Angioödems;
  • Abnormale Leberfunktion wie ALT und/oder AST >= 3-faches der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin >= 2-faches ULN;
  • Mittelschwere bis schwere Anämie (Hämoglobin < 80 g/l);
  • Herzchirurgie/Intervention/kardiale Resynchronisationstherapie wurde in den letzten 3 Monaten durchgeführt oder ist in den nächsten 12 Monaten geplant;
  • Neu entdeckter bösartiger Tumor (innerhalb von 3 Jahren) oder Strahlentherapie/Chemotherapie;
  • Schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten können;
  • Neue und schwere lebensbedrohliche Infektionen;
  • Aktive Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, aktive Virushepatitis und HIV-Infektion;
  • Personen, die an psychischen Störungen leiden und Psychopharmaka einnehmen;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • Der Arzt beurteilte, dass der Patient nicht einfach zu verfolgen war oder eine schlechte Compliance hatte und nicht für die Aufnahme geeignet war;
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Die Anfangsdosis von 50 mg Qd wurde nach 1 Woche auf 50 mg 2-mal täglich erhöht und nach 2 Wochen auf 100 mg 2-mal täglich gehalten, wenn der Patient es vertragen konnte
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Die Anfangsdosis von 50 mg Qd wurde nach 1 Woche auf 50 mg 2-mal täglich erhöht und nach 2 Wochen auf 100 mg 2-mal täglich gehalten, wenn der Patient dies tolerierte (es wurden keine Follow-up-Ausstiegskriterien gefunden).
Andere Namen:
  • ARNI
Aktiver Komparator: Irbesartan
die maximal tolerierte Dosis von Irbesartan verabreicht wurde
Arzneimittel: Irbesartan
Die Anfangsdosis von 75 mg Qd mit Sand, wie Patienten tolerieren können und Follow-up-Ausstiegskriterien (nicht erscheinen, um 75 mg 2-mal täglich zu halten, nach 1 Woche, 2 Wochen kann noch Toleranz sein, wird auf 150 mg 2-mal täglich angehoben.
Andere Namen:
  • ARB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von ARNI auf den Blutdruck bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewertungsindikator umfasst den Büroblutdruck
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von ARNI auf den ambulanten Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewertungsindikator umfasst den ambulanten Blutdruck
1 Jahr
Die Wirkung von ARNI auf die Herzfunktion bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Bewertungsindikatoren zählen herzfunktionsbezogene Indikatoren wie NT pro BNP und EF-Wert
1 Jahr
Die Sicherheit von ARNI bei Patienten mit CKD, die sich einer Dialyse unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung zeigt das Auftreten von Todesfällen (einschließlich Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse oder andere Ursachen), Hyperkaliämie und andere unerwünschte Ereignisse an.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2020)(137)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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