Sacubitril/Valsartan voor dialysepatiënten in het CKD5-stadium
14 maart 2023 bijgewerkt door: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Sacubitril/Valsartan voor dialysepatiënten met CKD5-stadium gecompliceerd door hypertensie - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie
Hemodialyse of peritoneale dialyse CKD5-patiënten werden willekeurig verdeeld in sacubitril/valsartan- en irbesartan-behandelingsgroepen.
Vergelijking van de bloeddruk, overlevingspercentages, de hartfunctie, nierfunctie en bijwerkingen van twee groepen, om te evalueren of de werkzaamheid en veiligheid van Sacubitril/Valsartan bij de behandeling van patiënten met CKD-dialyse in combinatie met hartfalen superieur is aan die van irbesartan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CKD stadium 5, beginnen met regelmatige hemodialyse of peritoneale dialyse gedurende meer dan 1 maand.
- NT-proBNP ≥2000pg/ml.
- hypertensie
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kan antihypertensiva van de ACEI/ARB-klasse niet verdragen;
- Voorgeschiedenis van symptomatische hypotensie/systolische bloeddruk <100 mmHg bij screening;
- Kalium >6,0 mmol/L;
- Geschiedenis van angio-oedeem;
- Abnormale leverfunctie zoals ALAT en/of ASAT >= 3 maal de normale bovengrens (ULN), totaal bilirubine >= 2 maal ULN;
- Matige tot ernstige bloedarmoede (hemoglobine <80g/L);
- Hartchirurgie/interventie/cardiale resynchronisatietherapie is uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden of is gepland voor de komende 12 maanden;
- Nieuw gevonden kwaadaardige tumor (binnen 3 jaar), of radiotherapie/chemotherapie ondergaan;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie kunnen garanderen;
- Nieuwe en ernstige levensbedreigende infecties;
- Actieve infectieziekten zoals actieve tuberculose, actieve virale hepatitis en HIV-infectie;
- Personen die lijden aan psychische stoornissen en psychofarmaca gebruiken;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- De arts oordeelde dat de patiënt niet gemakkelijk te volgen was of slecht therapietrouw was en niet geschikt was voor inschrijving;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
De aanvangsdosis van 50 mg eenmaal daags werd na 1 week verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en na 2 weken gehandhaafd op 100 mg tweemaal daags als de patiënt het kon verdragen
|
De aanvangsdosis van 50 mg eenmaal daags werd na 1 week verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en na 2 weken gehandhaafd op 100 mg tweemaal daags als de patiënt het kon verdragen (er werden geen follow-up exit-criteria gevonden).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Irbesartan
de maximaal getolereerde dosis irbesartan werd toegediend
|
De aanvangsdosis van 75 mg Qd met zand, zoals patiënten kunnen verdragen en follow-up exit-criteria (niet verschijnen, tot 75 mg tweemaal daags behouden na 1 week, 2 weken kan nog tolerantie worden verhoogd tot 150 mg tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van ARNI op de bloeddruk bij patiënten met CKD die worden gedialyseerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De evaluatie-indicator omvat kantoorbloeddruk
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van ARNI op ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De evaluatie-indicator omvat ambulante bloeddruk
|
1 jaar
|
|
Het effect van ARNI op de hartfunctie bij patiënten met CKD die worden gedialyseerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De evaluatie-indicatoren omvatten indicatoren die verband houden met de hartfunctie, zoals NT pro-BNP en EF-waarde
|
1 jaar
|
|
De veiligheid van ARNI bij patiënten met CKD die worden gedialyseerd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De evaluatie-indicatoren incidentie van overlijden (inclusief overlijden door cardiovasculaire gebeurtenissen of andere oorzaken), hyperkaliëmie en andere bijwerkingen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (2020)(137)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .