Сакубитрил/валсартан для диализных пациентов с ХБП 5 стадии
14 марта 2023 г. обновлено: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Применение сакубитрила/валсартана у диализных пациентов с ХБП 5 стадии, осложненной артериальной гипертензией – проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование
Пациенты с ХБП5, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе, были случайным образом разделены на группы лечения сакубитрилом/валсартаном и ирбесартаном.
Сравнивая артериальное давление, показатели выживаемости, функцию сердца, функцию почек и побочные реакции двух групп, чтобы оценить, превосходит ли эффективность и безопасность сакубитрила/валсартана при лечении пациентов с диализом ХБП в сочетании с сердечной недостаточностью по сравнению с ирбесартан.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХБП 5 стадии, начало регулярного гемодиализа или перитонеального диализа более 1 мес.
- NT-proBNP ≥2000 пг/мл.
- гипертония
- Добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Непереносимость антигипертензивных препаратов класса ACEI/ARB;
- История симптоматической гипотензии/систолического артериального давления <100 мм рт.ст. при скрининге;
- Калий >6,0 ммоль/л;
- Ангионевротический отек в анамнезе;
- Нарушение функции печени, такое как АЛТ и/или АСТ >=3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин >= 2 раза выше ВГН;
- Анемия от умеренной до тяжелой (гемоглобин <80 г/л);
- Кардиохирургия/интервенционное вмешательство/сердечная ресинхронизирующая терапия проводилась в течение последних 3 мес или планируется в ближайшие 12 мес;
- Недавно обнаруженная злокачественная опухоль (в течение 3 лет) или перенесенная лучевая/химиотерапия;
- Беременные и кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут гарантировать эффективную контрацепцию;
- Новые и серьезные опасные для жизни инфекции;
- Активные инфекционные заболевания, такие как активный туберкулез, активный вирусный гепатит и ВИЧ-инфекция;
- Лица, страдающие психическими расстройствами и принимающие психотропные средства;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Врач пришел к выводу, что за пациентом было нелегко наблюдать или он плохо соблюдал режим лечения и не подходил для включения в исследование;
- Пациенты, которые не хотят подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
Начальная доза 50 мг 2 раза в день была увеличена до 50 мг 2 раза в день через 1 неделю и поддерживалась до 100 мг 2 раза в день через 2 недели, если пациент мог ее переносить.
|
Начальная доза 50 мг 2 раза в сутки была увеличена до 50 мг 2 раза в сутки через 1 неделю и поддерживалась на уровне 100 мг 2 раза в сутки через 2 недели, если пациент мог ее переносить (критериев прекращения последующего наблюдения обнаружено не было).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ирбесартан
была введена максимально переносимая доза ирбесартана
|
Начальная доза 75 мг один раз в день с песком, такая как пациенты, могут переносить и последующие критерии выхода (не появляются, до 75 мг два раза в день поддерживать через 1 неделю, через 2 недели переносимость может быть повышена до 150 мг два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние АРНИ на артериальное давление у больных с ХБП, находящихся на диализе
Временное ограничение: 1 год
|
Индикатор оценки включает офисное кровяное давление
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние АРНИ на амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Индикатор оценки включает амбулаторное артериальное давление
|
1 год
|
|
Влияние АРНИ на сердечную функцию у больных с ХБП, находящихся на диализе
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели оценки включают показатели, связанные с функцией сердца, такие как NT pro-BNP и значение EF.
|
1 год
|
|
Безопасность АРНИ у больных с ХБП, находящихся на диализе
Временное ограничение: 1 год
|
Проведена оценка показателей частоты летального исхода (включая смерть от сердечно-сосудистых событий или других причин), гиперкалиемии и других нежелательных явлений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
- Ирбесартан
Другие идентификационные номера исследования
- (2020)(137)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .