Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan til CKD5-stadiedialysepatienter

14. marts 2023 opdateret af: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Sacubitril/Valsartan til dialysepatienter med CKD5-stadium kompliceret med hypertension - en prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse

Hæmodialyse- eller peritonealdialysepatienter med CKD5 blev tilfældigt opdelt i behandlingsgrupper for Sacubitril/Valsartan og irbesartan. Sammenligning af blodtryk, overlevelsesrater, hjertefunktion, nyrefunktion og bivirkninger fra to grupper for at vurdere, om effektiviteten og sikkerheden af ​​Sacubitril/Valsartan i behandlingen af ​​patienter med CKD-dialyse kombineret med hjertesvigt er overlegen end irbesartan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD stadium 5, startende regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse i mere end 1 måned.
  • NT-proBNP ≥2000pg/ml.
  • forhøjet blodtryk
  • Frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere ACEI/ARB-klasse antihypertensiva;
  • Anamnese med symptomatisk hypotension/systolisk blodtryk <100 mmHg ved screening;
  • Kalium >6,0 mmol/L;
  • Anamnese med angioødem;
  • Unormal leverfunktion såsom ALAT og/eller ASAT >=3 gange normal øvre grænse (ULN), total bilirubin >= 2 gange ULN;
  • Moderat til svær anæmi (hæmoglobin <80g/L);
  • Hjertekirurgi/intervention/hjerteresynkroniseringsterapi er blevet udført inden for de seneste 3 måneder eller er planlagt inden for de næste 12 måneder;
  • Nyfundet malign tumor (inden for 3 år) eller under strålebehandling/kemoterapi;
  • Gravide og ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at garantere effektiv prævention;
  • Nye og alvorlige livstruende infektioner;
  • Aktive infektionssygdomme såsom aktiv tuberkulose, aktiv viral hepatitis og HIV-infektion;
  • Personer, der lider af psykiske lidelser og tager psykotrope stoffer;
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • Lægen vurderede, at patienten ikke var nem at følge op eller havde dårlig compliance og ikke var egnet til indskrivning;
  • Patienter, der ikke ønsker at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan
Startdosis på 50 mg dagligt blev øget til 50 mg bid efter 1 uge og opretholdt til 100 mg bid efter 2 uger, hvis patienten kunne tåle det
Medicin: Sacubitril/Valsartan
Startdosis på 50 mg dagligt blev øget til 50 mg bid efter 1 uge og opretholdt til 100 mg bid efter 2 uger, hvis patienten kunne tolerere det (der blev ikke fundet nogen opfølgende udgangskriterier).
Andre navne:
  • ARNI
Aktiv komparator: Irbesartan
den maksimalt tolererede dosis af irbesartan blev administreret
Medicin: Irbesartan
Den indledende dosis på 75 mg Qd med sand, såsom patienter kan tolerere og opfølgende udgangskriterier (vises ikke, til 75 mg Bid at opretholde efter 1 uge, 2 uger kan stadig være tolerance hæves til 150 mg Bid.
Andre navne:
  • ARB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ARNI på blodtrykket hos patienter med CKD, som er i dialyse
Tidsramme: 1 år
Evalueringsindikatoren inkluderer kontorblodtryk
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ARNI på ambulant blodtryk
Tidsramme: 1 år
Evalueringsindikatoren omfatter ambulatorisk blodtryk
1 år
Effekten af ​​ARNI på hjertefunktionen hos patienter med CKD, som er i dialyse
Tidsramme: 1 år
Evalueringsindikatorerne inkluderer hjertefunktionsrelaterede indikatorer såsom NT pro-BNP og EF værdi
1 år
Sikkerheden af ​​ARNI hos patienter med CKD, som er i dialyse
Tidsramme: 1 år
Evalueringsindikatorerne viser forekomsten af ​​dødsfald (inklusive dødsfald som følge af kardiovaskulære hændelser eller andre årsager), hyperkaliæmi og andre bivirkninger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2020)(137)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril/Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner