Sacubitril/Valsartan för CKD5-stadiedialyspatienter
14 mars 2023 uppdaterad av: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Sacubitril/Valsartan för dialyspatienter med CKD5-stadium komplicerad med hypertoni - en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie
Patienter med hemodialys eller peritonealdialys CKD5 delades slumpmässigt in i behandlingsgrupper för Sacubitril/Valsartan och irbesartan.
Genom att jämföra två gruppers blodtryck, överlevnadsfrekvens, hjärtfunktion, njurfunktion och biverkningar för att utvärdera om effektiviteten och säkerheten av Sacubitril/Valsartan vid behandling av patienter med kronisk nycknets dialys i kombination med hjärtsvikt är överlägsen den för irbesartan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD stadium 5, startar regelbunden hemodialys eller peritonealdialys i mer än 1 månad.
- NT-proBNP ≥2000pg/ml.
- hypertoni
- Frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera antihypertensiva läkemedel av ACEI/ARB-klass;
- Historik av symptomatisk hypotoni/systoliskt blodtryck <100 mmHg vid screening;
- Kalium >6,0 mmol/L;
- Historik av angioödem;
- Onormal leverfunktion såsom ALAT och/eller ASAT >=3 gånger normal övre gräns (ULN), totalt bilirubin >= 2 gånger ULN;
- Måttlig till svår anemi (hemoglobin <80g/L);
- Hjärtkirurgi/intervention/hjärtåtersynkroniseringsterapi har utförts under de senaste 3 månaderna eller är planerad under de kommande 12 månaderna;
- Nyligen hittad malign tumör (inom 3 år), eller genomgår strålbehandling/kemoterapi;
- Gravida och ammande kvinnor, eller de i fertil ålder som inte kan garantera effektiv preventivmedel;
- Nya och allvarliga livshotande infektioner;
- Aktiva infektionssjukdomar såsom aktiv tuberkulos, aktiv viral hepatit och HIV-infektion;
- Personer som lider av psykiska störningar och som tar psykofarmaka;
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader;
- Läkaren bedömde att patienten inte var lätt att följa upp eller hade dålig följsamhet och inte var lämplig för inskrivning;
- Patienter som inte vill skriva under informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacubitril/Valsartan
Den initiala dosen på 50 mg dagligen ökades till 50 mg två gånger dagligen efter 1 vecka och bibehölls till 100 mg två gånger dagligen efter 2 veckor om patienten kunde tolerera det
|
Den initiala dosen på 50 mg dagligen ökades till 50 mg dagligen efter 1 vecka och bibehölls till 100 mg dagligen efter 2 veckor om patienten kunde tolerera det (inga uppföljningskriterier för utträde hittades).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Irbesartan
den maximalt tolererade dosen av irbesartan administrerades
|
Den initiala dosen på 75 mg Qd med sand, såsom patienter kan tolerera och uppföljningskriterier för utträde (visas inte, till 75 mg Bid att bibehålla efter 1 vecka, 2 veckor kan fortfarande vara tolerans höjs till 150 mg Bid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ARNI på blodtrycket hos patienter med CKD som går i dialys
Tidsram: 1 år
|
Utvärderingsindikatorn inkluderar kontorsblodtryck
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ARNI på ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Utvärderingsindikatorn inkluderar ambulatoriskt blodtryck
|
1 år
|
|
Effekten av ARNI på hjärtfunktionen hos patienter med CKD som går i dialys
Tidsram: 1 år
|
Utvärderingsindikatorerna inkluderar hjärtfunktionsrelaterade indikatorer som NT pro-BNP och EF-värde
|
1 år
|
|
Säkerheten för ARNI hos patienter med CKD som går i dialys
Tidsram: 1 år
|
Utvärderingsindikatorerna visar incidensen av dödsfall (inklusive dödsfall från kardiovaskulära händelser eller andra orsaker), hyperkalemi och andra biverkningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
16 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (2020)(137)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .