Sacubitrilo/valsartán para pacientes en diálisis en estadio de ERC5
14 de marzo de 2023 actualizado por: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Sacubitrilo/valsartán para pacientes en diálisis con estadio CKD5 complicado con hipertensión: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
Los pacientes con ERC5 en hemodiálisis o diálisis peritoneal se dividieron aleatoriamente en grupos de tratamiento con sacubitrilo/valsartán e irbesartán.
Comparar la presión arterial, las tasas de supervivencia, la función cardíaca, la función renal y las reacciones adversas de dos grupos, para evaluar si la eficacia y seguridad de Sacubitrilo/Valsartán en el tratamiento de pacientes con ERC combinada con insuficiencia cardíaca y diálisis es superior a la de irbesartán
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC estadio 5, iniciando hemodiálisis regular o diálisis peritoneal por más de 1 mes.
- NT-proBNP ≥2000pg/ml.
- hipertensión
- Consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar los fármacos antihipertensivos de clase ACEI/ARB;
- Antecedentes de hipotensión sintomática/presión arterial sistólica <100 mmHg en la selección;
- potasio > 6,0 mmol/L;
- Historia de angioedema;
- Función hepática anormal como ALT y/o AST >=3 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total >= 2 veces el LSN;
- Anemia moderada a severa (hemoglobina <80g/L);
- Se ha realizado cirugía cardíaca/intervención/terapia de resincronización cardíaca en los últimos 3 meses o está planificada para los próximos 12 meses;
- Tumor maligno recién encontrado (dentro de los 3 años), o sometido a radioterapia/quimioterapia;
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no puedan garantizar una anticoncepción eficaz;
- Infecciones nuevas y graves que ponen en peligro la vida;
- Enfermedades infecciosas activas como tuberculosis activa, hepatitis viral activa e infección por VIH;
- Personas que padezcan trastornos mentales y tomen psicofármacos;
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses;
- El médico evaluó que el paciente no era fácil de seguir o tenía un cumplimiento deficiente y no era apto para la inscripción;
- Pacientes que no quieran firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sacubitrilo/Valsartán
La dosis inicial de 50 mg Qd se aumentó a 50 mg Bid después de 1 semana y se mantuvo a 100 mg Bid después de 2 semanas si el paciente podía tolerarlo.
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La dosis inicial de 50 mg Qd se aumentó a 50 mg Bid después de 1 semana y se mantuvo a 100 mg Bid después de 2 semanas si el paciente podía tolerarlo (no se encontraron criterios de salida de seguimiento).
Otros nombres:
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Comparador activo: Irbesartán
se administró la dosis máxima tolerada de irbesartán
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La dosis inicial de 75 mg Qd con arena, como los pacientes pueden tolerar y seguir los criterios de salida (no aparecen, a 75 mg Bid para mantener después de 1 semana, 2 semanas todavía puede ser tolerancia se eleva a 150 mg Bid.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del ARNI sobre la presión arterial en pacientes con ERC que están en diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
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El indicador de evaluación incluye la presión arterial de la oficina.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del ARNI en la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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El indicador de evaluación incluye la presión arterial ambulatoria
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1 año
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El efecto del ARNI sobre la función cardíaca en pacientes con ERC que están en diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
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Los indicadores de evaluación incluyen indicadores relacionados con la función cardíaca, como NT pro-BNP y valor EF
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1 año
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La seguridad de ARNI en pacientes con ERC que están en diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación de los indicadores de incidencia de muerte (incluida la muerte por eventos cardiovasculares u otras causas), hiperpotasemia y otros eventos adversos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- (2020)(137)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .