Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sacubitril/Valsartan CKD5 stádiumú dialízises betegek számára

2023. március 14. frissítette: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Sacubitril/valzartán dialízisben szenvedő, magas vérnyomással szövődményes CKD5 stádiumú betegek számára – Prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat

Hemodialízis vagy peritoneális dialízis A CKD5-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen Sacubitril/Valsartan és irbesartan kezelési csoportokra osztották. Két csoport vérnyomásának, túlélési arányának, szívműködésének, veseműködésének és mellékhatásainak összehasonlítása annak értékelésére, hogy a Sacubitril/Valsartan hatékonysága és biztonságossága a szívelégtelenséggel kombinált CKD-dialízisben szenvedő betegek kezelésében jobb-e, mint a irbezartán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD 5. stádium, rendszeres hemodialízis vagy peritoneális dialízis megkezdése több mint 1 hónapig.
  • NT-proBNP ≥2000pg/ml.
  • magas vérnyomás
  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálják az ACEI/ARB osztályú vérnyomáscsökkentő gyógyszereket;
  • Tüneti hipotenzió/szisztolés vérnyomás <100 Hgmm a kórtörténetben a szűréskor;
  • kálium >6,0 mmol/l;
  • Angioödéma anamnézisében;
  • Kóros májműködés, mint például az ALT és/vagy AST a normál felső határának (ULN) >=3-szorosa, az összbilirubin >= az ULN kétszerese;
  • Közepes vagy súlyos vérszegénység (hemoglobin <80g/l);
  • Szívműtétet/beavatkozást/szív reszinkronizációs terápiát végeztek az elmúlt 3 hónapban, vagy a következő 12 hónapban tervezik;
  • Újonnan talált rosszindulatú daganat (3 éven belül), vagy sugárkezelés/kemoterápia alatt áll;
  • Terhes és szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem tudják garantálni a hatékony fogamzásgátlást;
  • Új és súlyos életveszélyes fertőzések;
  • Aktív fertőző betegségek, például aktív tuberkulózis, aktív vírusos hepatitis és HIV-fertőzés;
  • Mentális zavarokban szenvedő és pszichotróp gyógyszereket szedő személyek;
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek;
  • Az orvos úgy ítélte meg, hogy a pácienst nem volt könnyű követni, vagy nem volt megfelelő a beteg, és nem alkalmas a felvételre;
  • Azok a betegek, akik nem akarják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacubitril/Valzartan
A napi 50 mg-os kezdeti adagot 1 hét után naponta kétszer 50 mg-ra emelték, és 2 hét után napi kétszer 100 mg-ra tartották, ha a beteg ezt tolerálta.
Drog: Sacubitril/Valzartan
A napi 50 mg-os kezdeti adagot 1 hét után napi kétszer 50 mg-ra emelték, és 2 hét után napi kétszer 100 mg-ra emelték, ha a beteg ezt tolerálta (nem találtak nyomon követési kilépési kritériumokat).
Más nevek:
  • ARNI
Aktív összehasonlító: Irbesartan
az irbezartán maximális tolerált adagját adták be
Drog: Irbesartan
A kezdeti adag 75 mg Qd homokkal, mint például a betegek tolerálják és nyomon követik a kilépési kritériumokat (nem jelennek meg, 75 mg Bid-ig fenntartani 1 hét után, 2 hétig még lehet tolerancia 150 mg-ra Bid.
Más nevek:
  • ARB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARNI hatása a vérnyomásra CKD-ben szenvedő betegeknél, akik dializáltak
Időkeret: 1 év
Az értékelési mutatók közé tartozik az irodai vérnyomás
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARNI hatása az ambuláns vérnyomásra
Időkeret: 1 év
Az értékelési mutatók közé tartozik az ambuláns vérnyomás
1 év
Az ARNI hatása a szívműködésre CKD-ben szenvedő betegeknél, akik dializáltak
Időkeret: 1 év
Az értékelési mutatók közé tartoznak a szívműködéssel kapcsolatos mutatók, mint például az NT pro-BNP és az EF érték
1 év
Az ARNI biztonságossága CKD-ben szenvedő betegeknél, akik dializáltak
Időkeret: 1 év
Az értékelési mutatók a halálozás előfordulását (beleértve a szív- és érrendszeri események vagy más okok miatti halálozást), a hiperkalémia és más nemkívánatos események előfordulását jelzik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (2020)(137)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacubitril/Valzartan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel