Sacubitril/Valsartan CKD5-vaiheen dialyysipotilaille
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Sakubitriili/valsartaani dialyysipotilaille, joilla on CKD5-vaihe komplisoitunut verenpaineeseen – tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi CKD5-potilaat jaettiin satunnaisesti Sacubitril/Valsartan- ja irbesartaanihoitoryhmiin.
Vertaamalla kahden ryhmän verenpainetta, eloonjäämislukuja, sydämen toimintaa, munuaisten toimintaa ja haittavaikutuksia, jotta voidaan arvioida, onko Sacubitril/Valsartanin teho ja turvallisuus parempia hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaistautidialyysi yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan. irbesartaani.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD vaihe 5, säännöllisen hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin aloittaminen yli 1 kuukauden ajan.
- NT-proBNP ≥2000pg/ml.
- verenpainetauti
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää ACEI/ARB-luokan verenpainelääkkeitä;
- Aiempi oireinen hypotensio/systolinen verenpaine <100 mmHg seulonnassa;
- kalium > 6,0 mmol/l;
- Angioedeeman historia;
- Epänormaali maksan toiminta, kuten ALAT ja/tai ASAT >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini >= 2 kertaa ULN;
- Keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiini <80 g/l);
- Sydänkirurgia/interventio/sydämen uudelleensynkronointihoito on tehty viimeisten 3 kuukauden aikana tai se suunnitellaan seuraavien 12 kuukauden aikana;
- Äskettäin löydetty pahanlaatuinen kasvain (3 vuoden sisällä) tai sädehoito/kemoterapia;
- raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty takaamaan tehokasta ehkäisyä;
- Uudet ja vakavat hengenvaaralliset infektiot;
- Aktiiviset tartuntataudit, kuten aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen virushepatiitti ja HIV-infektio;
- Henkilöt, jotka kärsivät mielenterveyshäiriöistä ja käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Lääkäri arvioi, että potilasta ei ollut helppo seurata tai hänen hoitomyöntyvänsä oli huono, eikä potilasta soveltunut hoitoon.
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Aloitusannos 50 mg kahdesti päivässä nostettiin 50 mg:aan kahdesti 1 viikon kuluttua ja pidettiin 100 mg:aan kahdesti 2 viikon kuluttua, jos potilas sietää sitä.
|
Aloitusannos 50 mg Qd nostettiin 50 mg:aan kahdesti 1 viikon kuluttua ja pidettiin 100 mg:aan kahdesti 2 viikon kuluttua, jos potilas sietää sitä (seurantapoistumiskriteereitä ei löytynyt).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Irbesartaani
suurin siedetty irbesartaaniannos annettiin
|
Alkuannos 75 mg Qd hiekkaa, kuten potilaat voivat sietää ja seuranta poistumiskriteerit (ei näy, 75 mg Bid säilyttää 1 viikon kuluttua, 2 viikkoa voidaan silti olla toleranssi nostetaan 150 mg Bid.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARNI:n vaikutus verenpaineeseen potilailla, joilla on CKD ja jotka ovat dialyysihoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointiindikaattori sisältää toimistoverenpaineen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARNI:n vaikutus ambulatoriseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointiindikaattori sisältää ambulatorisen verenpaineen
|
1 vuosi
|
|
ARNI:n vaikutus sydämen toimintaan CKD-potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointiindikaattoreita ovat sydämen toimintaan liittyvät indikaattorit, kuten NT pro-BNP ja EF-arvo
|
1 vuosi
|
|
ARNI:n turvallisuus dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointiindikaattorit ilmaisevat kuolemien ilmaantuvuuden (mukaan lukien kuoleman sydän- ja verisuonitapahtumista tai muista syistä), hyperkalemiaa ja muita haittatapahtumia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
- Irbesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2020)(137)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .