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CKD5기 투석 환자를 위한 Sacubitril/Valsartan

2023년 3월 14일 업데이트: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

고혈압을 동반한 CKD5기 투석 환자를 위한 Sacubitril/Valsartan - 전향적 무작위 통제 다기관 연구

혈액투석 또는 복막투석을 받는 CKD5 환자를 Sacubitril/Valsartan 및 irbesartan 치료군으로 무작위로 나누었습니다. 심부전을 동반한 CKD 투석 환자의 치료에서 Sacubitril/Valsartan의 효능 및 안전성이 두 군의 혈압, 생존율, 심장기능, 신기능 및 이상반응을 비교하여 우월한지 여부를 평가한다. irbesartan.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CKD 5기, 1개월 이상 정기적인 혈액투석 또는 복막투석 시작.
  • NT-proBNP ≥2000pg/ml.
  • 고혈압
  • 자발적 동의.

제외 기준:

  • ACEI/ARB 클래스 항고혈압제를 견딜 수 없음;
  • 스크리닝 시 100mmHg 미만의 증후성 저혈압/수축기 혈압의 병력;
  • 칼륨 >6.0mmol/L;
  • 혈관부종의 병력;
  • ALT 및/또는 AST와 같은 비정상적인 간 기능 >= 정상 상한(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 >= ULN의 2배;
  • 중등도 내지 중증 빈혈(헤모글로빈 <80g/L);
  • 심장 수술/개입/심장 재동기화 요법이 지난 3개월 동안 수행되었거나 향후 12개월 내에 계획된 경우
  • 새로 발견된 악성종양(3년 이내) 또는 방사선요법/화학요법을 받고 있는 자
  • 임산부 및 수유부 또는 효과적인 피임을 보장할 수 없는 가임기 여성
  • 새롭고 심각한 생명을 위협하는 감염;
  • 활동성 결핵, 활동성 바이러스 간염 및 HIV 감염과 같은 활동성 전염병;
  • 정신질환자로서 향정신성의약품을 복용하고 있는 자
  • 기대 수명이 12개월 미만인 환자;
  • 의사는 환자가 후속 조치가 쉽지 않거나 순응도가 낮고 등록에 적합하지 않다고 평가했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
50mg Qd의 초기 용량은 1주 후 50mg Bid로 증량하고 환자가 견딜 수 있는 경우 2주 후 100mg Bid로 유지했습니다.
의약품: 사쿠비트릴/발살탄
50mg Qd의 초기 용량은 1주 후 50mg Bid로 증가되었고 환자가 견딜 수 있는 경우 2주 후 100mg Bid로 유지되었습니다(추적 종료 기준이 발견되지 않음).
다른 이름들:
  • 아르니
활성 비교기: 이르베사르탄
irbesartan의 최대 허용 용량이 투여되었습니다.
의약품: 이르베사르탄
모래와 함께 75 mg Qd의 초기 용량은 환자와 같이 환자가 견딜 수 있고 후속 종료 기준(나타나지 않음, 75 mg Bid로 1주 후 유지, 2주 동안 여전히 내약성을 150 mg Bid로 올릴 수 있음).
다른 이름들:
  • ARB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중인 CKD 환자의 혈압에 대한 ARNI의 영향
기간: 일년
평가 지표에는 사무실 혈압이 포함됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 혈압에 대한 ARNI의 효과
기간: 일년
평가 지표에는 보행 혈압이 포함됩니다.
일년
투석 중인 CKD 환자의 심장 기능에 대한 ARNI의 효과
기간: 일년
평가지표는 NT pro-BNP, EF값 등 심장기능 관련 지표를 포함
일년
투석 중인 CKD 환자에서 ARNI의 안전성
기간: 일년
평가 지표는 사망(심혈관 질환 또는 기타 원인으로 인한 사망 포함), 고칼륨혈증 및 기타 부작용 발생률입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • (2020)(137)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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