Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl/walsartan dla pacjentów dializowanych w stadium CKD5

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Sakubitryl/walsartan u dializowanych pacjentów z CKD5 w stadium zaawansowania powikłanego nadciśnieniem — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe

Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej z CKD5 zostali losowo podzieleni na grupy leczone sakubitrilem/walsartanem i irbesartanem. Porównując ciśnienie krwi, wskaźniki przeżywalności, czynność serca, czynność nerek i działania niepożądane w dwóch grupach w celu oceny, czy skuteczność i bezpieczeństwo sacubitrilu/walsartanu w leczeniu pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek i niewydolnością serca jest lepsze niż irbesartan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PChN stadium 5, rozpoczęcie regularnej hemodializy lub dializy otrzewnowej przez ponad 1 miesiąc.
  • NT-proBNP ≥2000 pg/ml.
  • nadciśnienie
  • Dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje leków hipotensyjnych klasy ACEI/ARB;
  • Historia objawowego niedociśnienia/skurczowego ciśnienia krwi <100 mmHg podczas badania przesiewowego;
  • Potas >6,0 mmol/L;
  • Historia obrzęku naczynioruchowego;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby, taka jak aktywność AlAT i (lub) AspAT >=3 razy górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej >=2 razy GGN;
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (hemoglobina <80 g/l);
  • Kardiochirurgia/interwencja/terapia resynchronizująca została przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jest planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Nowo wykryty nowotwór złośliwy (w ciągu 3 lat) lub w trakcie radioterapii/chemioterapii;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zagwarantować skutecznej antykoncepcji;
  • Nowe i poważne zakażenia zagrażające życiu;
  • Aktywne choroby zakaźne, takie jak aktywna gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby i zakażenie wirusem HIV;
  • Osoby cierpiące na zaburzenia psychiczne i przyjmujące leki psychotropowe;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
  • Lekarz ocenił, że pacjent nie był łatwy do obserwacji lub miał słabą zgodność i nie nadawał się do włączenia;
  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Dawkę początkową 50 mg raz na dobę zwiększono do 50 mg dwa razy na dobę po 1 tygodniu i utrzymano do 100 mg dwa razy na dobę po 2 tygodniach, jeśli pacjent to tolerował
Lek: Sakubitryl/walsartan
Dawkę początkową 50 mg Qd zwiększano do 50 mg dwa razy na dobę po 1 tygodniu i utrzymywano do 100 mg dwa razy na dobę po 2 tygodniach, jeśli pacjent to tolerował (nie stwierdzono kryteriów wyjścia z dalszej obserwacji).
Inne nazwy:
  • ARNI
Aktywny komparator: Irbesartan
podano maksymalną tolerowaną dawkę irbesartanu
Lek: Irbesartan
Dawka początkowa 75 mg raz na dobę z piaskiem, taka jak pacjenci mogą tolerować i dalsze kryteria wyjścia (nie pojawia się, do 75 mg 2 razy dziennie do utrzymania po 1 tygodniu, 2 tygodnie nadal może być tolerancja zostaje zwiększona do 150 mg 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ARNI na ciśnienie krwi u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik oceny obejmuje ciśnienie krwi w gabinecie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ARNI na ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnikiem oceny jest ambulatoryjne ciśnienie krwi
1 rok
Wpływ ARNI na czynność serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki oceny obejmują wskaźniki związane z czynnością serca, takie jak wartość NT pro-BNP i EF
1 rok
Bezpieczeństwo ARNI u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki oceny częstości występowania zgonów (w tym zgonów z powodu incydentów sercowo-naczyniowych lub innych przyczyn), hiperkaliemii i innych zdarzeń niepożądanych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (2020)(137)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj