MOVI-HIIT 试点试验：活动中断对学龄前儿童认知功能、肥胖和健康的影响
2022年11月1日 更新者：University of Castilla-La Mancha
基于课堂的体育活动对学龄前儿童认知功能、肥胖和健康的影响。试点试验研究 (MOVI- HIIT)
试点研究旨在测试一项干预措施的可接受性和可行性，该干预措施旨在测试学龄前儿童在课堂上基于间歇训练 (MOVI-HIIT) 的综合体育活动干预对改善执行功能、身体成分和心肺健康的有效性。
研究概览
详细说明
由研究小组进行的 MOVI 研究的演变导致创建了最后一个项目（MOVI-HIIT；ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04863040）。
这项试点研究将包括来自西班牙雷阿尔城省 2 所公立学校的 4-6 岁儿童，使用 2 个臂（干预和控制），干预将持续 8 周。
研究中提出的干预措施是通过一个在线平台实施的，该平台是为达到参与者年龄范围所需的强度而开发的，但该平台从未在课堂上进行过准确测试。
因此，似乎有必要对干预进行试点，以评估干预的可接受性和可行性，以便在必要时改进事实，以实现拟议的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cuenca、西班牙、16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与的学童必须属于学前教育的第二年和第三年，没有任何妨碍他们学习西班牙语（或西班牙语手语）的畸形，没有父母和/或老师有的任何类型的身体或精神障碍已确定妨碍进行体育活动，未患有任何慢性疾病，如心脏病、糖尿病或哮喘，根据儿科医生的标准 - 在对活动计划进行分析后 - 妨碍他们参与测量和/或干预。
- 由于这是对课堂的干预，学校教师将在中心的计划中包括建议的主动休息时间，因此干预组学校的所有儿童都将接受干预。 但是，研究人员会将学校参与者视为那些获得父母或监护人同意参与研究的人。 此外，学龄儿童必须口头表示愿意参加基线和期末体检。
排除标准：
- 有严重西班牙语学习困难的儿童。
- 父母或老师发现患有严重身体或精神障碍的儿童会妨碍参与该计划的活动。
- 儿童被诊断患有慢性疾病，如心脏病、糖尿病或哮喘，儿科医生认为这些疾病会妨碍他们参与该计划的活动 (MOVI-HIIT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
MOVI-HIIT 干预的设计是在行为矫正的社会生态模型中构建的，其设计目的是干预个人、家庭和学校环境。
它将持续 8 周，包括每周 5 天基于间歇训练的两次 5 分钟的每日体力活动休息。
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每次 HIIT 休息将持续大约 5 分钟，不需要任何特定材料。
HIIT-Rest 的结构如下： 1' 描述要完成的工作；按照 HIIT 协议进行 3 分钟的锻炼：重复 6 次功能性运动，例如深蹲、开合跳或在现场高强度跑步 20 英寸（85-90% 的心率 - 最大心率），然后进行 10 英寸的恢复（最大心率的 65-75%）；和 1' 执行恢复平静以降低激活并准备学生身体返回课堂活动。
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NO_INTERVENTION：控制
对照组 (CG) 的学生将接受关于西班牙的必修课（一节 45 分钟的心理运动/体育课）和通常的课堂教学方法。
CG 学校的教师将被要求在研究期间不要改变他们的方法，研究团队承诺在干预完成后分享和解释 MOVI-HIIT 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷评估使用 MOVI-HIIT 平台时的感知努力和运动乐趣。
大体时间：4个月
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学童的运动乐趣将使用简化版的体育活动乐趣量表 PACES-S [10.3390/ijerph182111035])（范围从 4 到 12，其中最高分数表示更满意）来衡量；学童的感知努力将通过儿童努力评级表 Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.] 进行评估，范围从 1 到 10（其中 10 表示最高的感知努力）。
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4个月
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MOVI-HIIT 干预的接受率和不良反应。
大体时间：4个月
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锻炼计划的可接受性将评估记录依从性（在线平台上记录的学校课程出勤率）和锻炼计划的安全性（老师每天在课程结束后记录的不良事件的数量和类型）。
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4个月
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评估学童对 MOVI-HIIT 干预的依从性。
大体时间：4个月
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这些试验可行性结果将包括：(1) 招募（达到目标研究样本的百分比），(2) 保留（辍学率和退出原因），(3) 结果完成（在研究结束）。
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4个月
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通过问卷调查参与者对 MOVI-HIIT 计划的满意度
大体时间：4个月
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一个特别的问卷将询问参与者对项目的满意度（5 项图形量表问题，比率越高表示满意度越高）。
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4个月
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教师通过访谈对MOVI-HIIT平台适用性的看法。
大体时间：4个月
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将通过就练习平台的使用（用户友好性、连通性、吸引力、实用性）以及实施该计划的障碍和促进因素进行访谈，根据教师的反馈对其进行评估。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量
大体时间：4个月
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心肺适能（Course Navette 或 20 米穿梭跑测试），经验证可测量儿童的最大有氧能力。
它将根据 PREFIT Battery 中包含的 Léger 协议进行：评估适合 6 岁以下儿童的学龄前儿童的健康状况。
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4个月
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抑制/注意（执行功能）
大体时间：4个月
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通过 NIH 工具箱电池中包含的 Flanker Inhibitory Control and Attention 测试测量。
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4个月
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工作记忆（执行功能）
大体时间：4个月
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NIH 工具箱电池中包含的单词跨度测试的工作记忆。
该测试是西班牙文版本的程序，由 Thorell 和 Wählstedt (2006) 开发，基于韦氏儿童智力测验第 3 版（WISC-III；韦氏，1991 年）的数字跨度子测验。
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4个月
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认知灵活性（执行功能）
大体时间：4个月
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NIH 工具箱电池。
通过 DCCS（维度变化卡片分类）测试的认知灵活性，包含在 NIH 工具箱电池中。
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4个月
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身体脂肪百分比
大体时间：4个月
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它将通过生物阻抗分析对每个参与者进行两次测量。
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4个月
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儿童和父母的健康相关生活质量
大体时间：4个月
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Kiddy-KINDL-R 问卷版本针对儿童和家长，评分范围为 0-100（分数越高，感知的生活质量越好）。
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4个月
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每天进行的体力活动量
大体时间：4个月
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在学校白天和整个试点项目的三个时刻（干预前、干预期间和干预后），将使用计步器客观地测量身体活动。
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4个月
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体育锻炼对大脑电活动的急性影响
大体时间：4个月
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将使用便携式脑电图（EMOTIV EPOC X - 14 通道脑电图 - 用于全脑传感（AF3、AF4、F3、F4、F7、F8、T7、T8、P3、P4、P7、P8、O1）测量大脑活动, O2)) 30 名学童（干预组 15 名，对照组 15 名）。
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4个月
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儿童主动通勤上学问卷
大体时间：4个月
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通勤上学的方式将通过对孩子父母的问卷调查来收集，包括关于通勤上学的方式和时间的2个问题：（1）“您的儿子/女儿通常如何从家到学校？”
(2)“您的儿子/女儿从家到学校通常需要多长时间？”。
这些问题是从 7 项问卷中获得的，其有效性和可靠性已得到证明（Evenson KR 等人。
J Phys Act Health。
2008;5（增刊 1）：S1-S15）。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.