Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe MOVI-HIIT: wpływ przerw w aktywności na funkcje poznawcze, otyłość i sprawność u przedszkolaków

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Wpływ przerwy w aktywności fizycznej w klasie na funkcje poznawcze, otyłość i sprawność fizyczną dzieci w wieku przedszkolnym. Pilotażowe badanie próbne (MOVI-HIIT)

Badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie dopuszczalności i wykonalności interwencji mającej na celu przetestowanie skuteczności u dzieci w wieku przedszkolnym zintegrowanej interwencji związanej z aktywnością fizyczną w klasie opartej na treningu interwałowym (MOVI-HIIT) w celu poprawy funkcji wykonawczych, składu ciała i wydolności krążeniowo-oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ewolucja badań MOVI prowadzona przez grupę badawczą doprowadziła do stworzenia ostatniego projektu (MOVI-HIIT; ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04863040).

To badanie pilotażowe obejmie dzieci w wieku 4-6 lat z 2 szkół publicznych w prowincji Ciudad Real w Hiszpanii, z 2 ramionami (interwencja i kontrola), a interwencja potrwa 8 tygodni.

Interwencja proponowana w badaniu jest wdrażana za pośrednictwem platformy internetowej opracowanej w celu osiągnięcia intensywności wymaganej dla przedziału wiekowego uczestników, ale ta platforma nigdy nie została dokładnie przetestowana w klasie.

Dlatego konieczne wydaje się przeprowadzenie pilotażu interwencji w celu oceny akceptowalności i wykonalności interwencji, aby w razie potrzeby poprawić fakty, aby osiągnąć proponowane cele.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cuenca, Hiszpania, 16071
        • Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczące dzieci w wieku szkolnym muszą należeć do 2. i 3. klasy edukacji przedszkolnej, nie mogą mieć żadnych wad rozwojowych, które uniemożliwiają im naukę języka hiszpańskiego (lub hiszpańskiego języka migowego), nie mogą mieć żadnych zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które mają rodzice i / lub nauczyciele stwierdzone, że uniemożliwiają wykonywanie aktywności fizycznej, nie cierpią na żadną przewlekłą chorobę, taką jak choroby serca, cukrzyca lub astma, która według kryteriów ich pediatry – po analizie programu zajęć – uniemożliwia im udział w pomiarach i/lub interwencja.
  • Ponieważ jest to interwencja w klasie, wydział szkolny uwzględni proponowane aktywne przerwy w programie ośrodka, dzięki czemu interwencja zostanie przyjęta przez wszystkie dzieci w szkole grupy interwencyjnej. Badacze uznają jednak uczestników szkolnych za tych, którzy mają zgodę rodzica lub opiekuna na udział w badaniu. Ponadto uczniowie muszą ustnie wyrazić chęć udziału w podstawowym i końcowym badaniu przedmiotowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z poważnymi trudnościami w nauce języka hiszpańskiego.
  • Dzieci z poważnymi zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi stwierdzonymi przez rodziców lub nauczycieli, które utrudniałyby udział w zajęciach programu.
  • Rozpoznanie u dzieci chorób przewlekłych, takich jak choroby serca, cukrzyca czy astma, które w opinii ich pediatrów uniemożliwiałyby im udział w zajęciach programu (MOVI-HIIT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Projekt interwencji MOVI-HIIT jest osadzony w społeczno-ekologicznym modelu modyfikacji zachowania, w taki sposób, aby interweniować w środowisku indywidualnym, rodzinnym i szkolnym. Będzie trwał 8 tygodni i będzie składał się z dwóch 5-minutowych codziennych przerw na aktywność fizyczną w oparciu o trening interwałowy, pięć dni w tygodniu.
Behawioralne: Interwencja MOVI-HIIT
Każda przerwa HIIT będzie trwała około 5 minut i nie będzie wymagała żadnych specjalnych materiałów. Struktura HIIT-Rest będzie następująca: 1' opis pracy do wykonania; 3 minuty pracy zgodnie z protokołem HIIT: 6 powtórzeń ruchu funkcjonalnego, takiego jak przysiady, podskoki lub bieganie w terenie przez 20 cali z dużą intensywnością (85-90% HR -tętno-maks.), a następnie 10" odpoczynku (65-75% tętna maksymalnego); oraz 1' wykonanie powrotu do spokoju w celu obniżenia aktywacji i przygotowania uczniów do powrotu do zajęć lekcyjnych.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczniowie z grupy kontrolnej (CG) otrzymają obowiązkowe lekcje dotyczące Hiszpanii (jedna 45-minutowa sesja wychowania psychomotorycznego/fizycznego) oraz zwykłą metodologię nauczania w klasie. Nauczyciele w szkołach CG zostaną poproszeni o niewprowadzanie żadnych zmian w swojej metodologii w czasie badania, z obietnicą zespołu badawczego, że podzielą się i wyjaśnią program MOVI-HIIT po zakończeniu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odczuwanego wysiłku i przyjemności z ćwiczeń w ramach korzystania z platformy MOVI-HIIT za pomocą ankiet.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przyjemność dzieci w wieku szkolnym z ćwiczeń będzie mierzona za pomocą skróconej wersji Skali Radości z Aktywności Fizycznej, PACES-S [10.3390/ijerph182111035]) (zakres od 4 do 12, gdzie najwyższa ocena wskazuje na większą satysfakcję); a postrzegany wysiłek uczniów zostanie oceniony za pomocą Tabeli Oceny Wysiłku Dzieci, Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.], w zakresie od 1 do 10 (gdzie 10 oznacza najwyższy postrzegany wysiłek).
4 miesiące
Współczynnik akceptacji i skutki uboczne interwencji MOVI-HIIT.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Akceptowalność programu ćwiczeń będzie oceniana poprzez rejestrację przestrzegania zaleceń (wskaźnik frekwencji na zajęciach szkolnych rejestrowany na platformie internetowej) oraz bezpieczeństwo programu ćwiczeń (liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych odnotowywanych przez nauczyciela codziennie po zajęciach).
4 miesiące
Ocena zgodności uczniów z interwencją MOVI-HIIT.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Te wyniki wykonalności badania będą obejmować: (1) rekrutację (procent osiągnięty w docelowej próbie badawczej), (2) retencję (wskaźnik rezygnacji i powody wycofania się), (3) ukończenie wyniku (procent dzieci z obydwoma pomiarami na koniec nauki).
4 miesiące
Zadowolenie uczestnika z programu MOVI-HIIT za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz ad hoc zapyta uczestników o ich zadowolenie z programu (pytania na 5-punktowej skali obrazkowej, gdzie wyższy wskaźnik oznacza większe zadowolenie).
4 miesiące
Postrzeganie przez nauczycieli przydatności platformy MOVI-HIIT na podstawie wywiadów.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie on oceniony wraz z opiniami nauczycieli za pośrednictwem wywiadów na temat korzystania z platformy do ćwiczeń (łatwość obsługi, łączność, atrakcyjność, praktyczność) oraz barier i ułatwień we wdrażaniu programu.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2maks
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wydolność krążeniowo-oddechowa (test kursu Navette lub bieg wahadłowy na 20 m), zwalidowana do pomiaru maksymalnej wydolności tlenowej u dzieci. Zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem Légera zawartym w Baterii PREFIT: Ocena SPRAWNOŚCI U PRZEDSZKOLAKÓW dostosowanych do dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4 miesiące
Hamowanie/uwaga (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą testu Flanker Inhibitory Control and Attention, dołączonego do zestawu narzędzi NIH.
4 miesiące
Pamięć robocza (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pamięć robocza z testem Word Span dołączona do zestawu narzędzi NIH. Ten test jest hiszpańską wersją procedury opracowanej przez Thorella i Wählstedta (2006), opartej na podteście Digit Span z Testu Inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie 3 (WISC-III; Wechsler, 1991).
4 miesiące
Elastyczność poznawcza (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Akumulator do skrzynki narzędziowej NIH. Elastyczność poznawcza dzięki testowi DCCS (Dimensional Change Card Sort), zawartemu w zestawie narzędzi NIH.
4 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie zmierzony dwukrotnie u każdego uczestnika za pomocą analizy bioimpedancji.
4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem dzieci i rodziców
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Kiddy-KINDL-R w wersji odpowiednio dla dzieci i rodziców, w skali od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym lepiej postrzegana jakość życia).
4 miesiące
Ilość wykonywanej codziennie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą krokomierzy w ciągu dnia w szkole oraz w trzech momentach w całym projekcie pilotażowym (przed, w trakcie i po interwencji).
4 miesiące
Ostry wpływ ćwiczeń fizycznych na aktywność elektryczną mózgu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą przenośnego elektroencefalogramu (EMOTIV EPOC X - 14-kanałowy EEG - do wykrywania całego mózgu (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1 , O2)) u 30 dzieci w wieku szkolnym (15 dzieci w grupie interwencyjnej i 15 w grupie kontrolnej).
4 miesiące
Kwestionariusz aktywnego dojazdu dzieci do szkoły
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wzorce dojazdów do szkoły zostaną zebrane za pomocą ankiety dla rodziców dzieci, zawierającej 2 pytania dotyczące trybu i czasu trwania dojazdów do szkoły: (1) „Jak Twój syn/córka zazwyczaj dojeżdża z domu do szkoły?” oraz (2) „Ile zwykle zajmuje Twojemu synowi/córce droga z domu do szkoły?”. Pytania te uzyskiwane są z 7-itemowego kwestionariusza, którego trafność i rzetelność wykazano (Evenson KR i in. J Phys Act Zdrowie. 2008;5(suplement 1):S1-S15).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2019-104160RB-I00-Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja MOVI-HIIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj