MOVI-HIIT パイロット トライアル: 未就学児の認知機能、肥満、フィットネスに対する活動の中断の影響
2022年11月1日 更新者：University of Castilla-La Mancha
教室ベースの身体活動の影響は、就学前の子供の認知機能、肥満、フィットネスに影響します。パイロット試験研究 (MOVI-HIIT)
就学前の子供を対象に、実行機能、体組成、および心肺機能の改善に関するインターバルトレーニング (MOVI-HIIT) に基づく教室での統合された身体活動介入の有効性をテストすることを目的とした介入の受容性と実現可能性をテストするためのパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
研究グループによって実施された MOVI 研究の進化により、最後のプロジェクト (MOVI-HIIT; ClinicalTrials.gov) が作成されました。 識別子: NCT04863040).
このパイロット研究には、スペインのシウダー レアル州の 2 つの公立学校の 4 ～ 6 歳の子供が含まれ、2 つのアーム (介入と制御) があり、介入は 8 週間続きます。
この研究で提案された介入は、参加者の年齢層に必要な強度を達成するために開発されたオンライン プラットフォームを通じて実装されますが、このプラットフォームは教室で正確にテストされたことはありません。
したがって、提案された目的を達成するために、必要に応じて事実を改善するために、介入の受容性と実現可能性を評価するために介入を試行する必要があるようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cuenca、スペイン、16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加する学童は、就学前教育の2年目と3年目に属していなければならず、スペイン語（またはスペイン手話）の学習を妨げる奇形がなく、親や教師が持っている身体的または精神的障害を持っていない必要があります。心臓病、糖尿病、喘息などの慢性疾患を患っていないことが特定され、小児科医の基準に従って、活動プログラムの分析後、測定への参加を妨げている、および/または介入。
- これは教室での介入であるため、学校の教員はセンターのプログラムで提案された積極的な休憩を含めます。そのため、介入グループの学校のすべての子供たちが介入を受けます。 ただし、研究者は、学校の参加者を、研究への参加について親または保護者の同意を得ている者と見なします。 さらに、学童はベースラインと最終の身体検査に参加する意志を口頭で表明しなければなりません。
除外基準:
- 重度のスペイン語学習障害のある子供。
- プログラムの活動への参加を妨げる深刻な身体的または精神的障害を両親または教師が特定した子供。
- 小児科医の意見では、プログラムの活動への参加を妨げる、心臓病、糖尿病、喘息などの慢性疾患の子供の診断 (MOVI-HIIT)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
MOVI-HIIT 介入の設計は、個人、家族、および学校環境に介入するように設計されるように、行動修正の社会生態学的モデル内に組み込まれています。
期間は 8 週間で、週 5 日、インターバル トレーニングに基づく 5 分間の身体活動休憩が 2 回行われます。
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各 HIIT 休憩は約 5 分間続き、特定の材料は必要ありません。
HIIT-Rest の構造は次のようになります。 HIIT プロトコルに従った 3 分間のワークアウト: スクワット、ジャンピング ジャック、現場でのランニングなどの機能的な動きを高強度 (心拍数の 85 ～ 90% - 最大心拍数) で 20 インチ 6 回繰り返した後、10 インチの回復を行います。 (最大HRの65-75%); 1' 活性化を下げ、生徒の体がクラス活動に戻る準備をするために、平静への復帰を実行します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
コントロール グループ (CG) の生徒は、スペインに関する必須のレッスン (精神運動/体育の 45 分間のセッション 1 つ) と、通常の教室での指導方法を受け取ります。
CG スクールの教師は、調査期間中は方法論を変更しないように求められます。研究チームは、介入が完了したら、MOVI-HIIT プログラムを共有して説明することを約束します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる MOVI-HIIT プラットフォームの使用における認識された努力と運動の楽しさの評価。
時間枠：4ヶ月
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学童の運動の楽しさは、身体活動の楽しさの簡易版である PACES-S [10.3390/ijerph182111035]) で測定されます (4 から 12 の範囲で、最高率ほど満足度が高いことを示します)。また、学童の認識された努力は、子供の努力評価表、Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.] を使用して、1 から 10 の範囲で評価されます (10 は認識された最大の努力を示します)。
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4ヶ月
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MOVI-HIIT介入の受け入れ率と悪影響。
時間枠：4ヶ月
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運動プログラムの受容性は、アドヒアランス（オンラインプラットフォームに記録された学校のセッション出席率）と運動プログラムの安全性（セッション後に毎日教師によって記録された有害事象の数と種類）を記録して評価されます。
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4ヶ月
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MOVI-HIIT 介入に対する学童のコンプライアンスの評価。
時間枠：4ヶ月
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これらの試験の実現可能性の結果には、(1) 募集 (対象となる研究サンプルの達成率)、(2) 定着率 (脱落率と中止の理由)、(3) 完了率 (両方の測定値を含む子供の割合) が含まれます。研究の終わり）。
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4ヶ月
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アンケートによるMOVI-HIITプログラムに対する参加者の満足度
時間枠：4ヶ月
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アドホック アンケートでは、プログラムに対する満足度について参加者に尋ねます (5 項目の絵入りスケールの質問で、割合が高いほど満足度が高いことを示します)。
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4ヶ月
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インタビューによる MOVI-HIIT プラットフォームの適合性に関する教師の認識。
時間枠：4ヶ月
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エクササイズ プラットフォームの使用 (使いやすさ、接続性、魅力、実用性) と、プログラムを実施する際の障壁とファシリテーターに関するインタビューを通じて、教師のフィードバックを基に評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2max
時間枠：4ヶ月
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心肺フィットネス (コース ナベットまたは 20 m シャトル ラン テスト)、子供の最大有酸素容量を測定するために検証されています。
これは、PREFIT Battery: Assessing FITness in PREschoolers に含まれる Léger プロトコルに従って実行され、6 歳未満の子供に適応されます。
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4ヶ月
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抑制・注意（実行機能）
時間枠：4ヶ月
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NIHツールボックスバッテリーに含まれるFlanker Inhibitory Control and Attentionテストにより測定。
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4ヶ月
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ワーキングメモリ（実行機能）
時間枠：4ヶ月
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NIH ツールボックス バッテリーに含まれるワード スパン テストによるワーキング メモリ。
このテストは、Thorell と Wählstedt (2006) によって開発された手順のスペイン語版であり、Wechsler Intelligence Test for Children-3rd edition (WISC-III; Wechsler, 1991) の Digit Span サブテストに基づいています。
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4ヶ月
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認知的柔軟性 (実行機能)
時間枠：4ヶ月
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NIHツールボックスバッテリー.
NIH ツールボックス バッテリーに含まれる DCCS (Dimensional Change Card Sort) テストによる認知の柔軟性。
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4ヶ月
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体脂肪率
時間枠：4ヶ月
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生体インピーダンス分析により、各参加者で2回測定されます。
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4ヶ月
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子供と親の健康関連の生活の質
時間枠：4ヶ月
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それに応じて、子供と親のための Kiddy-KINDL-R アンケート バージョンで、0 ～ 100 のスコア スケールがあります (スコアが高いほど、生活の質が高く感じられます)。
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4ヶ月
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毎日実行される身体活動の量
時間枠：4ヶ月
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身体活動は、学校での日中と、パイロット プロジェクト全体の 3 つの瞬間 (介入前、介入中、介入後) で歩数計を使用して客観的に測定されます。
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4ヶ月
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脳の電気的活動に対する運動の急性効果
時間枠：4ヶ月
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脳活動は、ポータブル脳波図 (EMOTIV EPOC X - 14 チャンネル EEG - 全脳センシング用 (AF3、AF4、F3、F4、F7、F8、T7、T8、P3、P4、P7、P8、O1) 、O2)) 30 人の学童 (介入群の 15 人の子供と対照群の 15 人の子供) で。
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4ヶ月
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子どもの元気な通学アンケート
時間枠：4ヶ月
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通学のパターンは、通学手段と通学時間に関する 2 つの質問を含む、子供の保護者へのアンケートを通じて収集されます。
(2) 「あなたの息子さん/娘さんが家から学校に行くまで、通常どのくらいかかりますか?」.
これらの質問は、有効性と信頼性が示されている 7 項目のアンケートから得られます (Evenson KR et al.
J Phys Act 健康。
2008;5(suppl 1):S1-S15)。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MOVI-HIIT介入の臨床試験
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University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain完了
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University of Castilla-La ManchaCarlos III Health Institute完了
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University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない身体活動 | 小児肥満 | 血圧 | 認知機能 | 実行機能 | 座りがちな行動 | メンタルヘルス | 肥満 | 心血管代謝リスク | 体力 | 学業成績 | 心理的幸福 | 健康関連の生活の質 | 学校の関与 | 教室のデザイン | 教育革新スペイン
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない