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La sperimentazione pilota MOVI-HIIT: l'impatto delle interruzioni di attività sulla funzione cognitiva, l'adiposità e il fitness nei bambini in età prescolare

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

L'impatto di un'attività fisica in classe interrompe la funzione cognitiva, l'adiposità e la forma fisica nei bambini in età prescolare. Uno studio sperimentale pilota (MOVI-HIIT)

Studio pilota per testare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento volto a testare l'efficacia, nei bambini in età prescolare, di un intervento integrato di attività fisica in classe basato su training intervallari (MOVI-HIIT) sul miglioramento della funzione esecutiva, della composizione corporea e del fitness cardiorespiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evoluzione degli studi MOVI, condotti dal gruppo di ricerca, ha portato alla creazione dell'ultimo progetto (MOVI-HIIT; ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT04863040).

Questo studio pilota includerà bambini di età compresa tra 4 e 6 anni di 2 scuole pubbliche della provincia di Ciudad Real, Spagna, con 2 bracci (intervento e controllo) e l'intervento durerà 8 settimane.

L'intervento proposto nello studio è implementato attraverso una piattaforma online sviluppata per raggiungere le intensità richieste per la fascia di età dei partecipanti, ma questa piattaforma non è mai stata testata accuratamente in aula.

Pertanto, sembra necessario pilotare l'intervento per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, al fine di migliorare i fatti, se necessario, per raggiungere gli obiettivi proposti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cuenca, Spagna, 16071
        • Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli scolari partecipanti devono appartenere al 2° e 3° anno della scuola dell'infanzia, non avere alcuna malformazione che impedisca loro di apprendere la lingua spagnola (o la lingua dei segni spagnola), non avere alcun tipo di disturbo fisico o mentale che i genitori e/o gli insegnanti hanno individuato che impedisce lo svolgimento di attività fisica, non soffre di alcuna malattia cronica come malattie cardiache, diabete o asma che, secondo i criteri del proprio pediatra - previa analisi del programma di attività - impedisce la loro partecipazione alle misurazioni e/o l'intervento.
  • Trattandosi di un intervento in classe, il corpo docente della scuola inserirà le pause attive proposte nella programmazione del centro, per cui l'intervento sarà accolto da tutti i bambini del gruppo di intervento scuola. Tuttavia, gli investigatori considereranno partecipanti alla scuola coloro che hanno il consenso del genitore o del tutore per la partecipazione allo studio. Inoltre, gli scolari devono esprimere verbalmente la loro disponibilità a partecipare agli esami fisici di base e finali.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi difficoltà di apprendimento della lingua spagnola.
  • Bambini con gravi disturbi fisici o mentali identificati da genitori o insegnanti che impedirebbero la partecipazione alle attività del programma.
  • Bambini con diagnosi di disturbi cronici, come malattie cardiache, diabete o asma, che a parere dei loro pediatri ne impedirebbero la partecipazione alle attività del programma (MOVI-HIIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
La progettazione dell'intervento MOVI-HIIT è inquadrata all'interno del modello socio-ecologico di modifica del comportamento, in modo tale che sarà progettato per intervenire nell'ambiente individuale, familiare e scolastico. Avrà una durata di 8 settimane e consisterà in due pause giornaliere di attività fisica di 5 minuti basate su allenamenti intervallati, cinque giorni alla settimana.
Comportamentale: Intervento MOVI-HIIT
Ogni pausa HIIT durerà circa 5 minuti e non richiederà alcun materiale specifico. La struttura dell'HIIT-Rest sarà la seguente: 1' per descrivere il lavoro da svolgere; 3' di lavoro seguendo il protocollo HIIT: 6 ripetizioni di un movimento funzionale come squat, Jumping Jack o corsa in loco per 20" ad alta intensità (85-90% della FC -frequenza cardiaca- max) seguite da 10" di recupero (65-75% della FC max); e 1' eseguire un ritorno alla calma per abbassare l'attivazione e preparare il corpo studentesco al ritorno alle attività di classe.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gli studenti del gruppo di controllo (CG) riceveranno lezioni obbligatorie sulla Spagna (una sessione di 45 minuti di Educazione Psicomotoria/Fisica) e la consueta metodologia di insegnamento in aula. Agli insegnanti delle scuole CG verrà chiesto di non apportare modifiche alla propria metodologia durante il periodo di studio, con la promessa da parte del gruppo di ricerca di condividere e spiegare il programma MOVI-HIIT una volta completati gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sforzo percepito e del piacere dell'esercizio nell'ambito dell'utilizzo della piattaforma MOVI-HIIT mediante questionari.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il piacere dell'esercizio fisico degli scolari sarà misurato con la versione breve della Physical Activity Enjoyment Scale, PACES-S [10.3390/ijerph182111035]), (range da 4 a 12, dove il tasso più alto indica maggiore soddisfazione); e lo sforzo percepito degli scolari sarà valutato con la Children's Effort Rating Table, Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.], con un range da 1 a 10 (dove 10 indica il massimo sforzo percepito).
4 mesi
Tasso di accettazione ed effetti negativi dell'intervento MOVI-HIIT.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà valutata l'accettabilità del programma di esercitazione registrando l'adesione (tasso di frequenza alla sessione della scuola registrato nella piattaforma online) e la sicurezza del programma di esercitazione (numero e tipo di eventi avversi registrati dal docente ogni giorno dopo la sessione).
4 mesi
Valutazione della compliance degli scolari all'intervento MOVI-HIIT.
Lasso di tempo: 4 mesi
Questi risultati di fattibilità dello studio includeranno: (1) reclutamento (percentuale raggiunta del campione di studio mirato), (2) ritenzione (tasso di abbandono e motivi del ritiro), (3) completamento del risultato (percentuale di bambini con entrambe le misurazioni al fine dello studio).
4 mesi
Soddisfazione del partecipante con il programma MOVI-HIIT tramite questionario
Lasso di tempo: 4 mesi
Un questionario ad-hoc chiederà ai partecipanti la loro soddisfazione per il programma (domande su scala grafica di 5 item, dove il tasso più alto indica una maggiore soddisfazione).
4 mesi
Percezione dell'insegnante sull'idoneità della piattaforma MOVI-HIIT tramite interviste.
Lasso di tempo: 4 mesi
Sarà valutato con il feedback degli insegnanti tramite interviste sull'uso della piattaforma di esercizi (facilità d'uso, connettività, attrattiva, praticità) e le barriere e i facilitatori all'attuazione del programma.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: 4 mesi
Idoneità cardiorespiratoria (Course Navette o 20-m shuttle run test), validata per misurare la massima capacità aerobica nei bambini. Sarà svolto secondo il protocollo Léger incluso nella batteria PREFIT: valutazione della forma fisica nei bambini in età prescolare adattata ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
4 mesi
Inibizione/Attenzione (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato mediante il Flanker Inhibitory Control and Attention test incluso nella batteria della cassetta degli attrezzi NIH.
4 mesi
Memoria di lavoro (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: 4 mesi
Memoria di lavoro con il test Word Span incluso nella batteria del toolbox NIH. Questo test è la versione spagnola della procedura sviluppata da Thorell e Wählstedt (2006), basata sul subtest Digit Span del Wechsler Intelligence Test for Children-3rd edition (WISC-III; Wechsler, 1991).
4 mesi
Flessibilità cognitiva (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: 4 mesi
Batteria della cassetta degli attrezzi NIH. Flessibilità cognitiva attraverso il test DCCS (Dimensional Change Card Sort), incluso nella batteria del toolbox NIH.
4 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
Sarà misurato due volte in ciascun partecipante mediante analisi della bioimpedenza.
4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute per bambini e genitori
Lasso di tempo: 4 mesi
Versione del questionario Kiddy-KINDL-R per bambini e genitori di conseguenza, che ha una scala di punteggio da 0 a 100 (più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita percepita).
4 mesi
Quantità di attività fisica giornaliera svolta
Lasso di tempo: 4 mesi
L'attività fisica sarà oggettivamente misurata con contapassi durante la giornata a scuola e in tre momenti del progetto pilota (prima, durante e dopo l'intervento).
4 mesi
L'effetto acuto dell'esercizio fisico sull'attività elettrica del cervello
Lasso di tempo: 4 mesi
L'attività cerebrale sarà misurata con un elettroencefalogramma portatile (EMOTIV EPOC X - EEG a 14 canali - per il rilevamento dell'intero cervello (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1 , O2)) in 30 scolari (15 bambini nel gruppo di intervento e 15 nel gruppo di controllo).
4 mesi
Questionario sul pendolarismo attivo dei bambini verso la scuola
Lasso di tempo: 4 mesi
I modelli di spostamento verso la scuola saranno raccolti attraverso un questionario per i genitori dei bambini, comprendente 2 domande sulla modalità e la durata del tragitto verso la scuola: (1) ''Come va di solito tuo figlio/a da casa a scuola?'' e (2) ''Quanto tempo impiega di solito tuo figlio/a per andare da casa a scuola?''. Queste domande sono ottenute da un questionario di 7 item la cui validità e affidabilità sono state dimostrate (Evenson KR et al. J Phys legge sulla salute. 2008;5(suppl 1):S1-S15).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2019-104160RB-I00-Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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