De MOVI-HIIT-pilootproef: de impact van activiteitenonderbrekingen op de cognitieve functie, zwaarlijvigheid en fitheid bij kleuters
1 november 2022 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha
De impact van een op de klas gebaseerde fysieke activiteit onderbreekt de cognitieve functie, adipositas en fitheid bij kleuters. Een pilot-proefstudie (MOVI-HIIT)
Pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een interventie om de doeltreffendheid te testen, bij kleuters, van een geïntegreerde fysieke activiteitsinterventie in de klas op basis van intervaltraining (MOVI-HIIT) voor het verbeteren van de executieve functie, lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire fitheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De evolutie van de MOVI-onderzoeken, uitgevoerd door de onderzoeksgroep, heeft geleid tot het laatste project (MOVI-HIIT; ClinicalTrials.gov ID: NCT04863040).
Deze pilootstudie omvat kinderen van 4-6 jaar van 2 openbare scholen in de provincie Ciudad Real, Spanje, met 2 armen (interventie en controle) en de interventie zal 8 weken duren.
De interventie die in het onderzoek wordt voorgesteld, wordt geïmplementeerd via een online platform dat is ontwikkeld om de intensiteiten te bereiken die nodig zijn voor de leeftijdscategorie van de deelnemers, maar dit platform is nooit nauwkeurig getest in de klas.
Het lijkt dus noodzakelijk om de interventie te testen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te evalueren, om zo nodig de feiten te verbeteren om de voorgestelde doelstellingen te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Spanje, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemende schoolkinderen moeten behoren tot het 2e en 3e jaar van het voorschools onderwijs, geen misvormingen hebben waardoor ze de Spaanse taal (of Spaanse gebarentaal) niet kunnen leren, geen enkele vorm van fysieke of mentale stoornis hebben die ouders en/of leerkrachten hebben geïdentificeerd die de uitvoering van fysieke activiteiten verhindert, niet lijdt aan een chronische ziekte zoals hartziekte, diabetes of astma die, volgens de criteria van hun kinderarts - na analyse van het activiteitenprogramma - hun deelname aan de metingen verhindert en/of de interventie.
- Aangezien dit een interventie in de klas is, zal de schoolfaculteit de voorgestelde actieve pauzes opnemen in de programmering van het centrum, waardoor de interventie zal worden ontvangen door alle kinderen in de interventiegroepschool. De onderzoekers beschouwen schooldeelnemers echter als degenen die de toestemming van de ouder of voogd hebben voor deelname aan het onderzoek. Bovendien moeten schoolkinderen mondeling hun bereidheid uiten om deel te nemen aan de basis- en eindexamens.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige leerproblemen Spaans.
- Kinderen met ernstige lichamelijke of geestelijke stoornissen die door ouders of leerkrachten zijn vastgesteld en die deelname aan de activiteiten van het programma zouden belemmeren.
- Kinderen diagnosticeren chronische aandoeningen, zoals hartaandoeningen, diabetes of astma, die volgens hun kinderartsen hun deelname aan de activiteiten van het programma zouden verhinderen (MOVI-HIIT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Het ontwerp van de MOVI-HIIT-interventie is ingekaderd binnen het sociaal-ecologische model van gedragsverandering, op een zodanige manier dat het zal worden ontworpen om in te grijpen in de individuele, gezins- en schoolomgeving.
Het duurt 8 weken en bestaat uit twee dagelijkse pauzes van 5 minuten voor fysieke activiteit op basis van intervaltraining, vijf dagen per week.
|
Elke HIIT-pauze duurt ongeveer 5 minuten en er zijn geen specifieke materialen voor nodig.
De structuur van de HIIT-Rest zal als volgt zijn: 1' om het uit te voeren werk te beschrijven; 3' werk volgens het HIIT-protocol: 6 herhalingen van een functionele beweging zoals squats, Jumping Jack of hardlopen ter plaatse gedurende 20" met hoge intensiteit (85-90% van HR -hartslag-max) gevolgd door 10" herstel (65-75% van HR max); en 1' om terug te keren naar kalmte om de activering te verminderen en het studentenlichaam voor te bereiden om terug te keren naar de klasactiviteiten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Studenten in de controlegroep (CG) krijgen verplichte lessen over Spanje (een sessie van 45 minuten Psychomotorische/Lichamelijke Opvoeding) en de gebruikelijke klassikale lesmethode.
Leraren in de CG-scholen zal worden gevraagd om tijdens de studie geen wijzigingen aan te brengen in hun methodologie, met de belofte van het onderzoeksteam om het MOVI-HIIT-programma te delen en uit te leggen zodra de interventies zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ervaren inspanning en het bewegingsplezier binnen het gebruik van het MOVI-HIIT-platform door middel van vragenlijsten.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het bewegingsplezier van de schoolkinderen wordt gemeten met de korte versie van de Physical Activity Enjoyment Scale, PACES-S [10.3390/ijerph182111035]), (bereik van 4 tot 12, waarbij het hoogste cijfer meer tevredenheid aangeeft); en de waargenomen inspanning van de schoolkinderen zal worden beoordeeld met de Children's Effort Rating Table, Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.], met een bereik van 1 tot 10 (waarbij 10 de hoogste waargenomen inspanning aangeeft).
|
4 maanden
|
|
Acceptatiegraad en nadelige effecten van de MOVI-HIIT-interventie.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De aanvaardbaarheid van het oefenprogramma zal worden beoordeeld door de therapietrouw vast te leggen (percentage van schoolbezoek aan sessies geregistreerd op het online platform) en de veiligheid van het oefenprogramma (aantal en soort bijwerkingen geregistreerd door de leraar elke dag na de sessie).
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van de naleving van de MOVI-HIIT-interventie door schoolkinderen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze haalbaarheidsresultaten van het onderzoek omvatten: (1) rekrutering (percentage bereikt van de beoogde onderzoekssteekproef), (2) retentie (uitvalpercentage en redenen voor terugtrekking), (3) voltooiing van de uitkomst (percentage kinderen met beide metingen op het einde van de studie).
|
4 maanden
|
|
De tevredenheid van de deelnemer over het MOVI-HIIT-programma door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een ad-hocvragenlijst zal de deelnemers vragen naar hun tevredenheid met het programma (vragen op schaal van 5 items, waarbij een hoger percentage een hogere tevredenheid aangeeft).
|
4 maanden
|
|
Perceptie van docenten over de geschiktheid van het MOVI-HIIT-platform door middel van interviews.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het zal worden beoordeeld met feedback van docenten via interviews over het gebruik van het oefenplatform (gebruiksvriendelijkheid, connectiviteit, aantrekkelijkheid, bruikbaarheid) en de belemmeringen en facilitators voor de implementatie van het programma.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2max
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Cardiorespiratoire conditie (Course Navette of 20-m shuttle run test), gevalideerd om de maximale aerobe capaciteit bij kinderen te meten.
Het wordt uitgevoerd volgens het Léger-protocol dat is opgenomen in de PREFIT-batterij: FITheid beoordelen bij kleuters aangepast aan kinderen jonger dan 6 jaar.
|
4 maanden
|
|
Remming/aandacht (uitvoerende functie)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten door middel van de Flanker Inhibitory Control and Attention-test die is opgenomen in de NIH-toolbox-batterij.
|
4 maanden
|
|
Werkgeheugen (uitvoerende functie)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Werkgeheugen met de Word Span-test inbegrepen in de NIH-toolbox-batterij.
Deze test is de Spaanse versie van de procedure ontwikkeld door Thorell en Wählstedt (2006), gebaseerd op de Digit Span-subtest van de Wechsler Intelligence Test for Children-3rd edition (WISC-III; Wechsler, 1991).
|
4 maanden
|
|
Cognitieve flexibiliteit (uitvoerende functie)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
NIH gereedschapskist batterij.
Cognitieve flexibiliteit door de DCCS-test (Dimensional Change Card Sort), inbegrepen in de NIH-toolbox-batterij.
|
4 maanden
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het wordt bij elke deelnemer tweemaal gemeten door middel van bio-impedantieanalyse.
|
4 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen en ouders
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kiddy-KINDL-R-vragenlijstversie voor kinderen en ouders dienovereenkomstig, met een scoreschaal van 0-100 (hoe hoger de score, hoe beter de waargenomen kwaliteit van leven).
|
4 maanden
|
|
Hoeveelheid dagelijks uitgevoerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lichamelijke activiteit zal objectief worden gemeten met stappentellers gedurende de dag op school en op drie momenten in het proefproject (voor, tijdens en na de interventie).
|
4 maanden
|
|
Het acute effect van lichaamsbeweging op de elektrische activiteit van de hersenen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De hersenactiviteit wordt gemeten met een draagbaar elektro-encefalogram (EMOTIV EPOC X - 14-kanaals EEG - voor volledige hersendetectie (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1 , O2)) bij 30 schoolkinderen (15 kinderen in de interventiegroep en 15 in de controlegroep).
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst actief woon-werkverkeer van kinderen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patronen van woon-werkverkeer naar school zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst voor de ouders van de kinderen, inclusief 2 vragen over de wijze en duur van het woon-werkverkeer naar school: (1) "Hoe gaat uw zoon/dochter gewoonlijk van huis naar school?"
en (2) ''Hoe lang duurt het meestal voordat uw zoon/dochter van huis naar school gaat?''.
Deze vragen zijn verkregen uit een vragenlijst met 7 items waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn aangetoond (Evenson KR et al.
J Phys Act Gezondheid.
2008;5(suppl 1):S1-S15).
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-104160RB-I00-Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .