- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05243784
El ensayo piloto MOVI-HIIT: el impacto de las pausas de actividad en la función cognitiva, la adiposidad y el estado físico en niños en edad preescolar
El impacto de las pausas de actividad física en el aula sobre la función cognitiva, la adiposidad y el estado físico en niños en edad preescolar. Un estudio de prueba piloto (MOVI-HIIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evolución de los estudios MOVI, realizados por el grupo de investigación, ha llevado a crear el último proyecto (MOVI-HIIT; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04863040).
Este estudio piloto incluirá niños de 4-6 años de 2 colegios públicos de la provincia de Ciudad Real, España, con 2 brazos (intervención y control) y la intervención tendrá una duración de 8 semanas.
La intervención propuesta en el estudio se implementa a través de una plataforma en línea desarrollada para lograr las intensidades requeridas para el rango de edad de los participantes, pero esta plataforma nunca se ha probado con precisión en el aula.
Por lo tanto, parece necesario pilotear la intervención para evaluar la aceptabilidad y factibilidad de la intervención, con el fin de mejorar los hechos, si es necesario, para alcanzar los objetivos propuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cuenca, España, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los escolares participantes deberán pertenecer a 2º y 3º año de educación infantil, no tener ninguna malformación que les impida aprender el idioma español (o lengua de signos española), no tener ningún tipo de trastorno físico o mental que tengan los padres y/o profesores identificado que impide la realización de actividades físicas, no padecer ninguna enfermedad crónica como cardiopatía, diabetes o asma que, a criterio de su pediatra -tras análisis del programa de actividades- impida su participación en las mediciones y/o la intervención.
- Al tratarse de una intervención en el aula, el profesorado del colegio incluirá las pausas activas propuestas en la programación del centro, por lo que la intervención será recibida por todos los niños del colegio del grupo de intervención. Sin embargo, los investigadores considerarán participantes escolares a aquellos que cuenten con el consentimiento del padre o tutor para participar en el estudio. Además, los escolares deben manifestar verbalmente su voluntad de participar en los exámenes físicos inicial y final.
Criterio de exclusión:
- Niños con graves dificultades de aprendizaje del idioma español.
- Niños con trastornos físicos o mentales graves identificados por los padres o profesores que les impedirían participar en las actividades del programa.
- Niños diagnosticados de enfermedades crónicas, como cardiopatías, diabetes o asma, que a juicio de sus pediatras impedirían su participación en las actividades del programa (MOVI-HIIT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
El diseño de la intervención MOVI-HIIT se enmarca dentro del modelo socioecológico de modificación de conducta, de tal forma que estará diseñado para intervenir en el entorno individual, familiar y escolar.
Tendrá una duración de 8 semanas y constará de dos pausas diarias de actividad física de 5 minutos en base a entrenamiento interválico, cinco días a la semana.
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Cada descanso HIIT tendrá una duración aproximada de 5 minutos y no requerirá ningún material específico.
La estructura del HIIT-Descanso será la siguiente: 1' describir el trabajo a realizar; 3' de trabajo siguiendo el protocolo HIIT: 6 repeticiones de un movimiento funcional como sentadillas, Jumping Jack o carrera en el sitio durante 20" a alta intensidad (85-90% de FC -frecuencia cardíaca- máx) seguido de 10" de recuperación (65-75% de FC máx.); y 1' realizar una vuelta a la calma para bajar la activación y preparar al alumnado para la vuelta a las actividades de clase.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los alumnos del grupo de control (GC) recibirán lecciones obligatorias sobre España (una sesión de Psicomotricidad/Educación Física de 45 minutos), y la metodología habitual de enseñanza en el aula.
Se pedirá a los docentes de las escuelas del GC que no realicen ningún cambio en su metodología durante el tiempo del estudio, con el compromiso del equipo de investigación de compartir y explicar el programa MOVI-HIIT una vez finalizadas las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del esfuerzo percibido y disfrute del ejercicio dentro del uso de la plataforma MOVI-HIIT mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El disfrute del ejercicio de los escolares se medirá con la versión corta de la Escala de disfrute de la actividad física, PACES-S [10.3390/ijerph182111035]), (rango de 4 a 12, donde el índice más alto indica mayor satisfacción); y el esfuerzo percibido de los escolares se valorará con la Children's Effort Rating Table, Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.], con un rango de 1 a 10 (donde 10 indica el mayor esfuerzo percibido).
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4 meses
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Tasa de aceptación y efectos adversos de la intervención MOVI-HIIT.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La aceptabilidad del programa de ejercicios se evaluará registrando la adherencia (tasa de asistencia a la sesión escolar registrada en la plataforma en línea) y la seguridad del programa de ejercicios (número y tipo de eventos adversos registrados por el maestro todos los días después de la sesión).
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4 meses
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Evaluación del cumplimiento de la intervención MOVI-HIIT en escolares.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estos resultados de factibilidad del ensayo incluirán: (1) reclutamiento (porcentaje logrado de la muestra del estudio objetivo), (2) retención (tasa de abandono y razones para el retiro), (3) finalización del resultado (porcentaje de niños con ambas mediciones en el final del estudio).
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4 meses
|
Satisfacción del participante con el programa MOVI-HIIT mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses
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Un cuestionario ad-hoc preguntará a los participantes sobre su satisfacción con el programa (preguntas de escala pictórica de 5 ítems, donde la tasa más alta indica una mayor satisfacción).
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4 meses
|
Percepción del profesorado sobre la idoneidad de la plataforma MOVI-HIIT mediante entrevistas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluará con la retroalimentación de los maestros a través de entrevistas sobre el uso de la plataforma de ejercicios (facilidad de uso, conectividad, atractivo, practicidad) y las barreras y facilitadores para implementar el programa.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2máx
Periodo de tiempo: 4 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria (Course Navette o prueba de carrera de ida y vuelta de 20 m), validada para medir la capacidad aeróbica máxima en niños.
Se realizará según el protocolo de Léger incluido en la Batería PREFIT: Evaluación del FITness en PREescolares adaptado a niños menores de 6 años.
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4 meses
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Inhibición/Atención (Función Ejecutiva)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido mediante la prueba Flanker Inhibitory Control and Attention test incluida en la batería de la caja de herramientas NIH.
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4 meses
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Memoria de trabajo (Función Ejecutiva)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Memoria de trabajo con la prueba Word Span incluida en la batería de la caja de herramientas NIH.
Este test es la versión en español del procedimiento desarrollado por Thorell y Wählstedt (2006), basado en el subtest Digit Span del Wechsler Intelligence Test for Children-3rd edition (WISC-III; Wechsler, 1991).
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4 meses
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Flexibilidad cognitiva (Función Ejecutiva)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Batería de caja de herramientas NIH.
Flexibilidad cognitiva a través de la prueba DCCS (Dimensional Change Card Sort), incluida en la batería de la caja de herramientas NIH.
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4 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se medirá dos veces en cada participante mediante análisis de bioimpedancia.
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4 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud para niños y padres
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario Kiddy-KINDL-R versión para niños y padres correspondiente, que tiene una escala de puntuación de 0-100 (a mayor puntuación, mejor calidad de vida percibida).
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4 meses
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Cantidad de actividad física diaria realizada
Periodo de tiempo: 4 meses
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La actividad física se medirá objetivamente con podómetros durante el día en la escuela y en tres momentos a lo largo del proyecto piloto (antes, durante y después de la intervención).
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4 meses
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El efecto agudo del ejercicio físico sobre la actividad eléctrica del cerebro
Periodo de tiempo: 4 meses
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La actividad cerebral se medirá con un electroencefalograma portátil (EMOTIV EPOC X - EEG de 14 canales - para detección de todo el cerebro (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1 , O2)) en 30 escolares (15 niños en el grupo de intervención y 15 en el grupo control).
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4 meses
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Cuestionario de desplazamiento activo a la escuela de los niños
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los patrones de desplazamiento a la escuela se recogerán a través de un cuestionario para los padres de los niños, que incluye 2 preguntas sobre el modo y la duración del trayecto a la escuela: (1) "¿Cómo suele ir su hijo/a de casa a la escuela?"
y (2) "¿Cuánto tiempo suele tardar su hijo/hija en ir de la casa a la escuela?".
Estas preguntas se obtienen a partir de un cuestionario de 7 ítems cuya validez y fiabilidad han sido demostradas (Evenson KR et al.
J Phys Act Salud.
2008;5(suplemento 1):T1-T15).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2019-104160RB-I00-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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