Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška MOVI-HIIT: Vliv přestávek v aktivitě na kognitivní funkce, adipozitu a kondici u předškoláků

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Vliv přerušení fyzické aktivity ve třídě na kognitivní funkce, adipozitu a zdatnost u předškolních dětí. Pilotní zkušební studie (MOVI-HIIT)

Pilotní studie k testování přijatelnosti a proveditelnosti intervence zaměřené na testování účinnosti integrované pohybové intervence ve třídě založené na intervalovém tréninku (MOVI-HIIT) u předškolních dětí na zlepšení exekutivních funkcí, tělesného složení a kardiorespirační zdatnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj studií MOVI, které provedla výzkumná skupina, vedl k vytvoření posledního projektu (MOVI-HIIT; ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04863040).

Tato pilotní studie bude zahrnovat děti ve věku 4-6 let ze 2 veřejných škol v provincii Ciudad Real, Španělsko, se 2 rameny (intervence a kontrola) a intervence bude trvat 8 týdnů.

Intervence navrhovaná ve studii je implementována prostřednictvím online platformy vyvinuté k dosažení intenzit požadovaných pro věkové rozpětí účastníků, ale tato platforma nebyla nikdy přesně testována ve třídě.

Zdá se tedy nezbytné provést pilotní zásah za účelem vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti zásahu, aby se v případě potřeby zlepšila fakta k dosažení navrhovaných cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cuenca, Španělsko, 16071
        • Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnění školáci musí patřit do 2. a 3. ročníku předškolního vzdělávání, nesmí mít žádnou vadu, která by jim bránila ve výuce španělského jazyka (nebo španělského znakového jazyka), nesmí mít žádný typ tělesné nebo duševní poruchy, kterou mají rodiče a/nebo učitelé zjištěno, že brání výkonu pohybových aktivit, netrpí žádným chronickým onemocněním jako je srdeční onemocnění, cukrovka nebo astma, které jim dle kritérií jejich dětského lékaře – po rozboru programu aktivit – brání v účasti na měření a/nebo zásah.
  • Vzhledem k tomu, že se jedná o intervenci ve třídě, pedagogický sbor školy zařadí do programování centra navržené aktivní přestávky, proto intervence obdrží všechny děti ve škole intervenční skupiny. Za účastníky školy však budou vyšetřovatelé považovat ty, kteří mají souhlas rodiče nebo opatrovníka s účastí ve studii. Kromě toho musí školáci slovně vyjádřit ochotu zúčastnit se základní a závěrečné fyzické zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vážnými poruchami učení španělského jazyka.
  • Děti s vážnými tělesnými nebo duševními poruchami identifikovanými rodiči nebo učiteli, které by bránily účasti na aktivitách programu.
  • Děti diagnostikují chronické poruchy, jako jsou srdeční choroby, cukrovka nebo astma, které by podle názoru jejich pediatrů bránily jejich účasti na aktivitách programu (MOVI-HIIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Návrh intervence MOVI-HIIT je zasazen do socioekologického modelu modifikace chování tak, že bude navržen pro zásah do individuálního, rodinného a školního prostředí. Bude trvat 8 týdnů a bude sestávat ze dvou 5minutových denních přestávek na fyzickou aktivitu na základě intervalového tréninku, pět dní v týdnu.
Behaviorální: Zásah MOVI-HIIT
Každá HIIT přestávka bude trvat přibližně 5 minut a nebude vyžadovat žádné specifické materiály. Struktura HIIT-Rest bude následující: 1' k popisu práce, která má být vykonána; 3' práce podle protokolu HIIT: 6 opakování funkčního pohybu, jako jsou dřepy, Jumping Jack nebo běh na místě po dobu 20" při vysoké intenzitě (85-90% HR -srdeční frekvence-max), následované 10" zotavením (65-75 % HR max); a 1' provést návrat do klidu, aby se snížila aktivace a připravilo se studentské tělo na návrat do třídních aktivit.
NO_INTERVENTION: Řízení
Studenti v kontrolní skupině (CG) dostanou povinné lekce o Španělsku (jedna 45minutová lekce psychomotorické/tělesné výchovy) a obvyklou metodologii výuky ve třídě. Učitelé ve školách CG budou požádáni, aby během studie neprováděli žádné změny ve své metodologii, přičemž výzkumný tým slíbil, že po dokončení intervencí bude program MOVI-HIIT sdílet a vysvětlit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímané námahy a radosti ze cvičení v rámci používání platformy MOVI-HIIT pomocí dotazníků.
Časové okno: 4 měsíce
Požitek školáků z pohybu bude měřen pomocí krátké verze škály požitku z fyzické aktivity, PACES-S [10.3390/ijerph182111035] (rozsah od 4 do 12, kde nejvyšší míra ukazuje větší spokojenost); a vnímané úsilí školáků bude hodnoceno pomocí tabulky hodnocení dětského úsilí, Pictorial-CERT [10.1111/j.1365-2214.2007.00767.x.] s rozsahem od 1 do 10 (kde 10 označuje nejvyšší vnímané úsilí).
4 měsíce
Míra akceptace a nežádoucí účinky zásahu MOVI-HIIT.
Časové okno: 4 měsíce
Přijatelnost cvičebního programu bude hodnocena dodržováním záznamů (míra návštěvnosti školní lekce zaznamenaná na online platformě) a bezpečností cvičebního programu (počet a typ nežádoucích příhod zaznamenaných učitelem každý den po sezení).
4 měsíce
Hodnocení dodržování intervence MOVI-HIIT školáky.
Časové okno: 4 měsíce
Tyto výsledky proveditelnosti zkoušky budou zahrnovat: (1) nábor (procento dosažené v cílovém vzorku studie), (2) udržení (míra předčasného ukončení a důvody pro odstoupení od smlouvy), (3) dokončení výsledku (procento dětí s oběma měřeními na konec studia).
4 měsíce
Spokojenost účastníků s programem MOVI-HIIT podle dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
V ad-hoc dotazníku budou účastníci dotazováni na jejich spokojenost s programem (otázky s 5 položkovými obrázkovými stupnicemi, kde vyšší míra znamená vyšší spokojenost).
4 měsíce
Názor učitele na vhodnost platformy MOVI-HIIT pomocí rozhovorů.
Časové okno: 4 měsíce
Bude posouzen se zpětnou vazbou učitelů prostřednictvím rozhovorů o používání cvičební platformy (uživatelská přívětivost, konektivita, atraktivita, praktičnost) a překážkách a facilitátorech implementace programu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max
Časové okno: 4 měsíce
Kardiorespirační zdatnost (kurz Navette nebo test 20 m člunkového běhu), ověřený pro měření maximální aerobní kapacity u dětí. Bude probíhat podle Légerova protokolu, který je součástí PREFIT Battery: Assessment FITness u předškoláků přizpůsobený dětem do 6 let.
4 měsíce
Zábrana/pozornost (výkonná funkce)
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí testu Flanker Inhibitory Control and Attention, který je součástí baterie NIH toolbox.
4 měsíce
Pracovní paměť (výkonná funkce)
Časové okno: 4 měsíce
Pracovní paměť s testem Word Span, který je součástí baterie NIH toolbox. Tento test je španělskou verzí postupu vyvinutého Thorellem a Wählstedtem (2006) na základě subtestu Digit Span z Wechslerova testu inteligence pro děti – 3. vydání (WISC-III; Wechsler, 1991).
4 měsíce
Kognitivní flexibilita (výkonná funkce)
Časové okno: 4 měsíce
Baterie NIH nářadí. Kognitivní flexibilita díky testu DCCS (Dimensional Change Card Sort), který je součástí baterie sady nástrojů NIH.
4 měsíce
Procento tělesného tuku
Časové okno: 4 měsíce
U každého účastníka bude měřena dvakrát bioimpedanční analýzou.
4 měsíce
Kvalita života související se zdravím pro děti a rodiče
Časové okno: 4 měsíce
Verze dotazníku Kiddy-KINDL-R pro děti a rodiče podle toho, která má 0-100 bodovou škálu (čím vyšší skóre, tím lépe vnímaná kvalita života).
4 měsíce
Množství denně vykonávané fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
Pohybová aktivita bude objektivně měřena krokoměry během dne ve škole a ve třech okamžicích napříč pilotním projektem (před, během a po intervenci).
4 měsíce
Akutní účinek fyzického cvičení na elektrickou aktivitu mozku
Časové okno: 4 měsíce
Mozková aktivita bude měřena pomocí přenosného elektroencefalogramu (EMOTIV EPOC X - 14kanálové EEG - pro snímání celého mozku (AF3, AF4, F3, F4, F7, F8, T7, T8, P3, P4, P7, P8, O1 , O2)) u 30 školáků (15 dětí v intervenční skupině a 15 v kontrolní skupině).
4 měsíce
Dotazník aktivního dojíždění dětí do školy
Časové okno: 4 měsíce
Vzorce dojíždění do školy budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku pro rodiče dětí, včetně 2 otázek o způsobu a délce dojíždění do školy: (1) ''Jak váš syn/dcera obvykle chodí z domova do školy?'' a (2) ''Jak dlouho obvykle trvá, než se váš syn/dcera dostane z domova do školy?''. Tyto otázky byly získány ze 7-položkového dotazníku, jehož validita a spolehlivost byla prokázána (Evenson KR et al. J Phys Act Health. 2008; 5 (suppl 1): S1-S15).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2019-104160RB-I00-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah MOVI-HIIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit