现代 CT 扫描仪中与心脏扫描相关的图像质量和辐射剂量
2022年2月8日 更新者：University Hospital Augsburg
现代 CT 扫描仪中与心脏扫描相关的图像质量和辐射剂量的前瞻性观察研究
本研究的主要目的是评估使用光子计数检测器 CT (PCD-CT) 的冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 的剂量效率与前几代 CT 的冠状动脉 CT 血管造影的剂量效率。
100 名具有冠状动脉 CT 血管造影临床指征的患者将被前瞻性地纳入并在 PCD-CT 上接受冠状动脉 CTA。
为了进行比较，将创建一个由 100 名患者组成的匹配回顾性队列，这些患者曾接受过上一代扫描仪（回顾性队列）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florian Schwarz, MD
- 电话号码：2441 +49821400
- 邮箱：radiologie-studien@uk-augsburg.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年满 18 岁且有冠状动脉 CTA 扫描临床指征的患者。
适应症（根据德国/欧洲辐射保护法的“合理适应症”）必须由获得委员会认证的放射科医师确认。
描述
纳入标准：
- 由委员会认证的放射科医师确认的冠状动脉 CTA 适应症（根据德国/欧洲辐射保护法的“合理适应症”）和
- 患者（能够给予知情同意并且）已经给予知情同意。
排除标准：
- （碘基）静脉注射造影剂禁忌症：已知对碘基静脉注射造影剂过敏，急性或高度慢性肾功能不全，估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 m²，隐性或显性甲亢
- 已知或怀疑怀孕
- 哺乳期母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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预期队列
具有冠状动脉 CT 血管造影临床指征的患者将在光子计数检测器 CT (PCD-CT) 上进行扫描。
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心脏 CTA 将在双源光子计数 CT 上进行
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回顾队列
为了进行比较，将创建一个匹配的回顾性队列，这些患者在前几代 CT 扫描仪（使用能量积分检测器 CT、EID-CT）上接受过冠状动脉 CT 血管造影术
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心脏 CTA 是在带有常规能量积分检测器 (EID-CT) 的双源 CT 上进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉腔内强化
大体时间：1年
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在薄层重建上测量，以亨斯菲尔德单位为单位
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1年
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图像噪声
大体时间：1年
|
在薄层重建上测量，以亨斯菲尔德单位为单位
|
1年
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整体主观画质
大体时间：1年
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由经过董事会认证和专业培训的放射科医师根据 5 点李克特量表进行评估
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1年
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剂量长度乘积 (DLP)
大体时间：1年
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采集期间应用的 X 射线剂量的综合描述符；可以从扫描协议中读出。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉狭窄评估的诊断准确性与有创导管血管造影术的比较
大体时间：1年
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接受有创导管血管造影术的患者亚组比较
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Schwarz, MD、University Hospital Augsburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月20日
初级完成 (预期的)
2023年8月30日
研究完成 (预期的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-0383
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划根据要求共享个人参与者数据（等待大学医院数据保护官的最终批准）。
IPD 共享时间框架
在发布包含结果数据的第一份手稿时，将考虑共享个人参与者数据的请求。
IPD 共享访问标准
我们计划此时根据要求共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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