Qualité d'image et dose de rayonnement associées aux scanners cardiaques dans les tomodensitomètres modernes
8 février 2022 mis à jour par: University Hospital Augsburg
Étude observationnelle prospective de la qualité de l'image et de la dose de rayonnement associée aux scanners cardiaques dans les tomodensitomètres modernes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de dose de l'angiographie coronaire CT (CTA) à l'aide d'un détecteur de comptage de photons CT (PCD-CT) avec l'efficacité de dose de l'angiographie coronarienne CT des générations précédentes de CT.
100 patients présentant une indication clinique pour l'angiographie coronarienne seront inscrits de manière prospective et subiront une angioscanner coronarienne sur un PCD-CT.
A titre de comparaison, une cohorte rétrospective appariée de 100 patients sera créée ayant subi une précédente génération de scanner (cohorte rétrospective).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: 2441 +49821400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 18 ans avec une indication clinique pour une angioscanner coronarienne.
L'indication («indication justifiée» selon la loi allemande/européenne sur la radioprotection) doit être confirmée par un radiologue agréé.
La description
Critère d'intégration:
- indication de CTA coronaire confirmée par un radiologue agréé (« indication justifiée » selon la loi allemande/européenne sur la radioprotection) ET
- le patient (est capable de donner son consentement éclairé et) a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- contre-indications au produit de contraste iv (à base d'iode) : allergie connue au produit de contraste iv à base d'iode, insuffisance rénale aiguë ou chronique de haut grade avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m², hyperthyroïdie latente ou manifeste
- grossesse connue ou suspectée
- mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte prospective
Les patients présentant une indication clinique pour l'angiographie coronarienne subiront cette analyse sur un détecteur de comptage de photons CT (PCD-CT).
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Le CTA cardiaque sera effectué sur un scanner à comptage de photons à double source
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Cohorte rétrospective
A titre de comparaison, une cohorte rétrospective appariée sera créée de patients ayant subi une angioscanner coronarienne sur des générations antérieures de tomodensitomètres (avec détecteur intégrateur d'énergie CT, EID-CT)
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Le CTA cardiaque a été réalisé sur un CT à double source avec un détecteur à intégration d'énergie régulier (EID-CT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rehaussement intraluminal des artères coronaires
Délai: 1 an
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mesuré sur des reconstructions en tranches minces, en unités Hounsfield
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1 an
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Bruit d'image
Délai: 1 an
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mesuré sur des reconstructions en tranches minces, en unités Hounsfield
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1 an
|
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Qualité d'image subjective globale
Délai: 1 an
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tel qu'évalué par des radiologues certifiés et spécialisés sur une échelle de Likert à 5 points
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1 an
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Produit dose-longueur (DLP)
Délai: 1 an
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Descripteur intégratif de la dose de rayons X appliquée lors de l'acquisition ; peut être lu à partir du protocole de numérisation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de l'évaluation de la sténose de l'artère coronaire par rapport à l'angiographie par cathéter invasif
Délai: 1 an
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Comparaison dans les sous-groupes de patients qui subissent également une angiographie invasive par cathéter
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants sur demande (sous réserve de l'approbation finale du délégué à la protection des données de l'hôpital universitaire).
Délai de partage IPD
Les demandes de partage des données individuelles des participants seront examinées au moment de la publication du premier manuscrit contenant les données des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Nous prévoyons de partager des données sur demande à ce stade.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .