Качество изображения и доза облучения, связанные со сканированием сердца в современных КТ-сканерах
8 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital Augsburg
Проспективное обсервационное исследование качества изображения и дозы облучения при сканировании сердца в современных КТ-сканерах
Основная цель этого исследования — оценить дозовую эффективность коронарной КТ-ангиографии (КТА) с использованием детектора счета фотонов КТ (PCD-CT) с дозовой эффективностью коронарной КТ-ангиографии предыдущих поколений КТ.
100 пациентов с клиническими показаниями для коронарной КТ-ангиографии будут проспективно включены и подвергнуты коронарной КТ на ПКД-КТ.
Для сравнения будет создана согласованная ретроспективная когорта из 100 пациентов, которым было выполнено сканирование предыдущего поколения (ретроспективная когорта).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florian Schwarz, MD
- Номер телефона: 2441 +49821400
- Электронная почта: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте не моложе 18 лет с клиническими показаниями для сканирования коронарных артерий.
Показание («обоснованное показание» в соответствии с немецким/европейским законом о радиационной защите) должно быть подтверждено сертифицированным радиологом.
Описание
Критерии включения:
- показания к КТА коронарных артерий, подтвержденные сертифицированным рентгенологом («обоснованные показания» в соответствии с немецким/европейским законом о радиационной защите) И
- пациент (способен дать информированное согласие и) дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- противопоказания к в/в контрастному веществу (на основе йода): известная аллергия на йодсодержащие контрасты для внутривенного введения, острая или тяжелая хроническая почечная недостаточность с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73. м², скрытый или явный гипертиреоз
- известная или предполагаемая беременность
- кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Пациенты с клиническими показаниями для коронарной КТ-ангиографии будут проходить это сканирование на КТ-детекторе подсчета фотонов (PCD-CT).
|
КТА сердца будет выполняться на КТ со счетом фотонов с двумя источниками.
|
|
Ретроспективная когорта
Для сравнения будет создана согласованная ретроспективная когорта пациентов, которым была выполнена КТ-ангиография коронарных артерий на предыдущих поколениях КТ-сканеров (с энергоинтегрирующим детектором КТ, EID-CT).
|
КТА сердца выполнялась на КТ с двумя источниками и обычным детектором с интеграцией энергии (ЭИД-КТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипросветное усиление коронарных артерий
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется на тонкосрезовых реконструкциях в единицах Хаунсфилда
|
1 год
|
|
Шум изображения
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется на тонкосрезовых реконструкциях в единицах Хаунсфилда
|
1 год
|
|
Общее субъективное качество изображения
Временное ограничение: 1 год
|
по оценке сертифицированных и специально обученных рентгенологов по 5-балльной шкале Лайкерта
|
1 год
|
|
Произведение дозы на длину (DLP)
Временное ограничение: 1 год
|
Интегративный дескриптор дозы рентгеновского излучения, примененной во время получения изображения; можно прочитать из протокола сканирования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность оценки стеноза коронарных артерий по сравнению с инвазивной катетерной ангиографией
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение в подгруппах пациентов, которым также выполнена инвазивная катетерная ангиография.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы планируем предоставлять данные отдельных участников по запросу (после окончательного одобрения уполномоченным по защите данных университетской больницы).
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными об отдельных участниках будут рассматриваться во время публикации первой рукописи, содержащей данные о результатах.
Критерии совместного доступа к IPD
На данный момент мы планируем предоставлять данные по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .