Jakość obrazu i dawka promieniowania związana ze skanami serca w nowoczesnych skanerach CT
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg
Prospektywne badanie obserwacyjne jakości obrazu i dawki promieniowania związanej ze skanami serca w nowoczesnych skanerach CT
Głównym celem tego badania jest ocena efektywności dawki koronarografii CT (CTA) przy użyciu detektora zliczania fotonów CT (PCD-CT) z wydajnością dawki angiografii wieńcowej CT poprzednich generacji CT.
100 pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do koronarografii CT zostanie włączonych prospektywnie i poddanych CTA wieńcowej na PCD-CT.
Dla porównania zostanie utworzona dopasowana retrospektywna kohorta 100 pacjentów, którzy przeszli poprzednią generację skanera (kohorta retrospektywna).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Schwarz, MD
- Numer telefonu: 2441 +49821400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat ze wskazaniem klinicznym do wykonania tomografii komputerowej naczyń wieńcowych.
Wskazanie („uzasadnione wskazanie” zgodnie z niemieckim/europejskim prawem ochrony przed promieniowaniem) musi zostać potwierdzone przez certyfikowanego radiologa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do koronarografii CTA potwierdzone przez lekarza radiologa („uzasadnione wskazanie” zgodnie z niemieckim/europejskim prawem ochrony przed promieniowaniem) ORAZ
- pacjent (jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i) wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do środka kontrastowego jodowego: stwierdzona alergia na jodowy środek kontrastowy iv, ostra lub przewlekła niewydolność nerek wysokiego stopnia z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m², utajona lub jawna nadczynność tarczycy
- znana lub podejrzewana ciąża
- matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do koronarografii CT zostaną poddani temu badaniu na fotonowym detektorze CT (PCD-CT).
|
CTA serca zostanie przeprowadzona na tomografii komputerowej zliczającej fotony z dwoma źródłami
|
|
Kohorta retrospektywna
Dla porównania zostanie utworzona dopasowana retrospektywna kohorta pacjentów, którzy przeszli koronarografię CT na skanerach CT poprzednich generacji (z detektorem integrującym energię CT, EID-CT)
|
CTA serca wykonano na dwuźródłowym tomografie komputerowym z regularnym detektorem integrującym energię (EID-CT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrznaczyniowe wzmocnienie tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzona na rekonstrukcjach cienkich warstw, w jednostkach Hounsfielda
|
1 rok
|
|
Szum obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
mierzona na rekonstrukcjach cienkich warstw, w jednostkach Hounsfielda
|
1 rok
|
|
Ogólna subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgodnie z oceną certyfikowanych i przeszkolonych radiologów w 5-punktowej skali Likerta
|
1 rok
|
|
Produkt o długości dawki (DLP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Integracyjny deskryptor dawki promieniowania rentgenowskiego zastosowanej podczas akwizycji; można odczytać z protokołu skanowania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna oceny zwężenia tętnicy wieńcowej w porównaniu z inwazyjną angiografią cewnikową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie w podgrupach pacjentów poddawanych również inwazyjnej angiografii cewnikowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników na żądanie (do czasu ostatecznego zatwierdzenia przez inspektora ochrony danych szpitala uniwersyteckiego).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników będą rozpatrywane w momencie publikacji pierwszego manuskryptu zawierającego dane wynikowe.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W tym momencie planujemy udostępnić dane na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .