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Bildqualität und Strahlendosis im Zusammenhang mit Herzscans in modernen CT-Scannern

8. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital Augsburg

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bildqualität und Strahlendosis im Zusammenhang mit Herzscans in modernen CT-Scannern

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Dosiseffizienz der Koronar-CT-Angiographie (CTA) unter Verwendung eines Photon-Counting-Detektor-CT (PCD-CT) mit der Dosiseffizienz der Koronar-CT-Angiographie früherer CT-Generationen zu bewerten. 100 Patienten mit einer klinischen Indikation für eine koronare CT-Angiographie werden prospektiv aufgenommen und einer koronaren CTA auf einem PCD-CT unterzogen. Zum Vergleich wird eine gematchte retrospektive Kohorte von 100 Patienten erstellt, die sich einer vorherigen Scanner-Generation unterzogen hatten (retrospektive Kohorte).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine klinische Indikation für einen koronaren CTA-Scan haben. Die Indikation („berechtigte Indikation“ nach deutschem/europäischem Strahlenschutzrecht) muss durch einen staatlich geprüften Radiologen bestätigt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur koronaren CTA bestätigt durch staatlich geprüften Radiologen („berechtigte Indikation“ nach deutschem/europäischem Strahlenschutzrecht) UND
  • Patient (in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und) hat seine informierte Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für (jodhaltiges) iv-Kontrastmittel: bekannte Allergie gegen jodhaltiges iv-Kontrastmittel, akute oder hochgradige chronische Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m², latente oder manifeste Hyperthyreose
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Koronar-CT-Angiographie werden dieser Untersuchung auf einem Photonenzähldetektor-CT (PCD-CT) unterzogen.
Diagnosetest: Herz-CTA auf einem Photonen zählenden Detektor CT (PCD-CT)
Die kardiale CTA wird auf einem Dual-Source-Photonenzähl-CT durchgeführt
Retrospektive Kohorte
Zum Vergleich wird eine gematchte retrospektive Kohorte von Patienten erstellt, die sich einer Koronar-CT-Angiographie auf früheren CT-Scanner-Generationen (mit energieintegrierendem Detektor-CT, ​​EID-CT) unterzogen hatten.
Diagnosetest: Herz-CTA auf einem normalen CT mit energieintegrierendem Detektor (EID-CT)
Herz-CTA wurde auf einem Dual-Source-CT mit regulärem energieintegrierendem Detektor (EID-CT) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraluminale Verstärkung von Koronararterien
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen an Dünnschichtrekonstruktionen, in Hounsfield-Einheiten
1 Jahr
Bildrauschen
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen an Dünnschichtrekonstruktionen, in Hounsfield-Einheiten
1 Jahr
Insgesamt subjektive Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
wie von staatlich geprüften und speziell ausgebildeten Radiologen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
1 Jahr
Dosis-Längen-Produkt (DLP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Integrativer Deskriptor für die während der Aufnahme applizierte Röntgendosis; kann aus dem Scanprotokoll ausgelesen werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Koronararterienstenose-Beurteilung im Vergleich zur invasiven Katheterangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich in den Untergruppen der Patienten, die sich zusätzlich einer invasiven Katheterangiographie unterziehen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage (vorbehaltlich der endgültigen Zustimmung durch den Datenschutzbeauftragten des Universitätsklinikums) weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des ersten Manuskripts mit Ergebnisdaten berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, Daten zu diesem Zeitpunkt auf Anfrage weiterzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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