Qualidade de imagem e dose de radiação associadas a exames cardíacos em tomógrafos modernos
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital Augsburg
Estudo observacional prospectivo da qualidade de imagem e dose de radiação associada a exames cardíacos em tomógrafos modernos
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da dose da angiotomografia coronariana (CTA) usando um detector de contagem de fótons CT (PCD-CT) com a eficiência da dose da angiotomografia coronariana de gerações anteriores de CT.
100 pacientes com indicação clínica para angiografia por TC de coronária serão incluídos prospectivamente e submetidos a CTA coronária em PCD-CT.
Para comparação, será criada uma coorte retrospectiva combinada de 100 pacientes que passaram por uma geração de scanner anterior (coorte retrospectiva).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florian Schwarz, MD
- Número de telefone: 2441 +49821400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com indicação clínica para uma tomografia computadorizada de coronária.
A indicação ('indicação justificada' de acordo com a lei alemã/europeia de proteção contra radiação) deve ser confirmada por um radiologista certificado.
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para CTA coronária confirmada por radiologista certificado ('indicação justificada' de acordo com a lei alemã/europeia de proteção contra radiação) E
- paciente (é capaz de dar consentimento informado e) deu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- contraindicações para material de contraste iv (à base de iodo): alergia conhecida ao contraste iv à base de iodo, insuficiência renal aguda ou crônica de alto grau com uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m², hipertireoidismo latente ou manifesto
- gravidez conhecida ou suspeita
- mães lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Prospectiva
Pacientes com indicação clínica para angiotomografia coronariana serão submetidos a esta varredura em um detector de contagem de fótons (PCD-CT).
|
A ATC cardíaca será realizada em uma TC de contagem de fótons de fonte dupla
|
|
Coorte Retrospectiva
Para comparação, uma coorte retrospectiva combinada será criada de pacientes que foram submetidos a angiotomografia coronariana em gerações anteriores de tomógrafos (com detector de integração de energia CT, EID-CT)
|
A CTA cardíaca foi realizada em uma TC de fonte dupla com detector de integração de energia regular (EID-CT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realce Intraluminal das Artérias Coronárias
Prazo: 1 ano
|
medido em reconstruções de fatias finas, em unidades Hounsfield
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1 ano
|
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Ruído de imagem
Prazo: 1 ano
|
medido em reconstruções de fatias finas, em unidades Hounsfield
|
1 ano
|
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Qualidade de imagem subjetiva geral
Prazo: 1 ano
|
conforme avaliado por radiologistas certificados e especializados em uma escala Likert de 5 pontos
|
1 ano
|
|
Produto Dose-Comprimento (DLP)
Prazo: 1 ano
|
Descritor integrativo para a dose de raios X aplicada durante a aquisição; podem ser lidas a partir do protocolo de varredura.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da avaliação da estenose da artéria coronária em comparação com a angiografia invasiva por cateter
Prazo: 1 ano
|
Comparação nos subgrupos de pacientes que também realizam angiografia invasiva por cateter
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados de participantes individuais mediante solicitação (pendente de aprovação final pelo oficial de proteção de dados do hospital universitário).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Solicitações de compartilhamento de dados de participantes individuais serão consideradas no momento da publicação do primeiro manuscrito contendo dados de resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Planejamos compartilhar dados mediante solicitação neste momento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .