Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita obrazu a dávka záření spojená se skenováním srdce v moderních CT skenerech

8. února 2022 aktualizováno: University Hospital Augsburg

Prospektivní observační studie kvality obrazu a dávky záření spojené se skenováním srdce v moderních CT skenerech

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dávkovou účinnost koronární CT angiografie (CTA) pomocí fotonového čítacího detektoru CT (PCD-CT) s dávkovou účinností koronární CT angiografie předchozích generací CT. Prospektivně bude zařazeno 100 pacientů s klinickou indikací pro koronární CT angiografii, kteří podstoupí koronární CTA na PCD-CT. Pro srovnání bude vytvořena odpovídající retrospektivní kohorta 100 pacientů, kteří podstoupili předchozí generaci skeneru (retrospektivní kohorta).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 18 let s klinickou indikací pro koronární CTA sken. Indikaci („odůvodněná indikace“ podle německého/evropského zákona o radiační ochraně) musí potvrdit certifikovaný radiolog.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace pro koronární CTA potvrzená certifikovaným radiologem („oprávněná indikace“ podle německého/evropského zákona o radiační ochraně) A
  • pacient (je schopen dát informovaný souhlas a) dal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k iv kontrastní látce (na bázi jódu): známá alergie na iv kontrastní látku na bázi jódu, akutní nebo vysoce závažná chronická renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m², latentní nebo manifestní hypertyreóza
  • známé nebo předpokládané těhotenství
  • kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Pacienti s klinickou indikací ke koronární CT angiografii podstoupí toto skenování na detektoru počítání fotonů CT (PCD-CT).
Diagnostický test: Srdeční CTA na detektoru CT pro počítání fotonů (PCD-CT)
Srdeční CTA bude provedena na dvouzdrojovém CT počítajícím fotony
Retrospektivní kohorta
Pro srovnání bude vytvořena odpovídající retrospektivní kohorta pacientů, kteří podstoupili koronární CT angiografii na předchozích generacích CT skenerů (s energeticky integrujícím detektorem CT, EID-CT)
Diagnostický test: Srdeční CTA na běžném CT s detektorem integrujícím energii (EID-CT)
Srdeční CTA byla provedena na dvouzdrojovém CT s běžným detektorem integrujícím energii (EID-CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraluminální zesílení koronárních tepen
Časové okno: 1 rok
měřeno na tenkých řezech v jednotkách Hounsfield
1 rok
Obrazový šum
Časové okno: 1 rok
měřeno na tenkých řezech v jednotkách Hounsfield
1 rok
Celkově subjektivní kvalita obrazu
Časové okno: 1 rok
podle hodnocení certifikovanými a speciálně vyškolenými radiology na 5bodové Likertově škále
1 rok
Produkt s délkou dávky (DLP)
Časové okno: 1 rok
Integrativní deskriptor pro dávku rentgenového záření aplikovanou během akvizice; lze vyčíst z protokolu skenování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost hodnocení stenózy koronární arterie ve srovnání s invazivní katetrizační angiografií
Časové okno: 1 rok
Srovnání v podskupinách pacientů, kteří také podstupují invazivní katetrizační angiografii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Augsburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků plánujeme sdílet na požádání (až do konečného schválení pověřencem pro ochranu osobních údajů fakultní nemocnice).

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů jednotlivých účastníků budou posuzovány v době zveřejnění prvního rukopisu obsahujícího výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V tuto chvíli plánujeme sdílet data na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční CTA na detektoru CT pro počítání fotonů (PCD-CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit