Qualità dell'immagine e dose di radiazioni associate alle scansioni cardiache nei moderni scanner CT
8 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital Augsburg
Studio osservazionale prospettico della qualità dell'immagine e della dose di radiazioni associate alle scansioni cardiache nei moderni scanner CT
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficienza della dose dell'angiografia TC coronarica (CTA) utilizzando un rilevatore di conteggio dei fotoni CT (PCD-CT) con l'efficienza della dose dell'angiografia TC coronarica delle precedenti generazioni di TC.
100 pazienti con indicazione clinica per angiografia TC coronarica saranno arruolati in modo prospettico e sottoposti a CTA coronarica su PCD-TC.
Per confronto, verrà creata una coorte retrospettiva abbinata di 100 pazienti sottoposti a una precedente generazione di scanner (coorte retrospettiva).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Florian Schwarz, MD
- Numero di telefono: 2441 +49821400
- Email: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno almeno 18 anni di età con un'indicazione clinica per una scansione CTA coronarica.
L'indicazione ("indicazione giustificata" secondo la legge tedesca/europea sulla protezione dalle radiazioni) deve essere confermata da un radiologo abilitato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per CTA coronarica confermata da radiologo abilitato ('indicazione giustificata' secondo la legge tedesca/europea sulla protezione dalle radiazioni) E
- paziente (è in grado di dare il consenso informato e) ha dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni al mezzo di contrasto endovenoso (a base di iodio): allergia nota al mezzo di contrasto endovenoso a base di iodio, insufficienza renale acuta o cronica di alto grado con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m², ipertiroidismo latente o manifesto
- gravidanza nota o sospetta
- madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte prospettica
I pazienti con un'indicazione clinica per l'angiografia TC coronarica saranno sottoposti a questa scansione su un rilevatore di conteggio dei fotoni CT (PCD-CT).
|
La TC cardiaca sarà eseguita su una TC a doppia sorgente per il conteggio dei fotoni
|
|
Coorte retrospettiva
Per confronto, verrà creata una coorte retrospettiva abbinata di pazienti che erano stati sottoposti ad angiografia TC coronarica su precedenti generazioni di scanner TC (con rilevatore di energia CT, EID-CT)
|
La TC cardiaca è stata eseguita su una TC a doppia sorgente con un normale rilevatore di integrazione energetica (EID-CT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziamento intraluminale delle arterie coronarie
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurato su ricostruzioni a strati sottili, in unità Hounsfield
|
1 anno
|
|
Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurato su ricostruzioni a strati sottili, in unità Hounsfield
|
1 anno
|
|
Qualità complessiva dell'immagine soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
come valutato da radiologi certificati e specializzati su una scala Likert a 5 punti
|
1 anno
|
|
Prodotto dose-lunghezza (DLP)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Descrittore integrativo della dose di raggi X applicata durante l'acquisizione; può essere letto dal protocollo di scansione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica della valutazione della stenosi dell'arteria coronaria rispetto all'angiografia con catetere invasiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto nei sottogruppi di pazienti sottoposti anche ad angiografia invasiva con catetere
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti su richiesta (in attesa dell'approvazione finale da parte del responsabile della protezione dei dati dell'ospedale universitario).
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati dei singoli partecipanti saranno prese in considerazione al momento della pubblicazione del primo manoscritto contenente i dati dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Abbiamo in programma di condividere i dati su richiesta in questo momento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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