Bildekvalitet og strålingsdose knyttet til hjerteskanninger i moderne CT-skannere
8. februar 2022 oppdatert av: University Hospital Augsburg
Prospektiv observasjonsstudie av bildekvalitet og strålingsdose assosiert med hjerteskanninger i moderne CT-skannere
Hovedmålet med denne studien er å evaluere doseeffektiviteten til koronar CT-angiografi (CTA) ved bruk av en fotontellingsdetektor CT (PCD-CT) med doseeffektiviteten til koronar CT-angiografi fra tidligere CT-generasjoner.
100 pasienter med klinisk indikasjon for koronar CT angiografi vil bli prospektivt innrullert og gjennomgå koronar CTA på en PCD-CT.
Til sammenligning vil det opprettes en matchet retrospektiv kohort på 100 pasienter som hadde gjennomgått en tidligere skannergenerasjon (retrospektiv kohort).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Florian Schwarz, MD
- Telefonnummer: 2441 +49821400
- E-post: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er minst 18 år med en klinisk indikasjon for en koronar CTA-skanning.
Indikasjon ('begrunnet indikasjon' i henhold til tysk/europeisk strålevernlov) må bekreftes av en styresertifisert radiolog.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for koronar CTA bekreftet av styresertifisert radiolog ('begrunnet indikasjon' i henhold til tysk/europeisk strålevernlov) OG
- pasient (er i stand til å gi informert samtykke og) har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner mot (jodbasert) iv kontrastmateriale: kjent allergi mot jodbasert iv kontrast, akutt eller høygradig kronisk nyresvikt med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m², latent eller manifest hypertyreose
- kjent eller mistenkt graviditet
- ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Pasienter med klinisk indikasjon for koronar CT-angiografi vil gjennomgå denne skanningen på en fotontellingsdetektor CT (PCD-CT).
|
Cardiac CTA vil bli utført på en dual-source foton-telling CT
|
|
Retrospektiv kohort
Til sammenligning vil en matchet retrospektiv kohort bli opprettet av pasienter som hadde gjennomgått koronar CT-angiografi på tidligere CT-skannergenerasjoner (med energiintegrerende detektor CT, EID-CT)
|
Cardiac CTA ble utført på en dual-source CT med vanlig energiintegrerende detektor (EID-CT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraluminal forsterkning av koronararterier
Tidsramme: 1 år
|
målt på rekonstruksjoner med tynne skiver, i Hounsfield-enheter
|
1 år
|
|
Bildestøy
Tidsramme: 1 år
|
målt på rekonstruksjoner med tynne skiver, i Hounsfield-enheter
|
1 år
|
|
Samlet subjektiv bildekvalitet
Tidsramme: 1 år
|
som vurdert av styresertifiserte og spesialtrente radiologer på en 5-punkts Likert-skala
|
1 år
|
|
Dose-lengde produkt (DLP)
Tidsramme: 1 år
|
Integrativ deskriptor for røntgendosen brukt under innhenting; kan leses ut fra skanneprotokollen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av koronararteriestenosevurdering sammenlignet med invasiv kateterangiografi
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning i undergruppene av pasienter som også gjennomgår invasiv kateterangiografi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata på forespørsel (i påvente av endelig godkjenning fra databeskyttelsesansvarlig ved universitetssykehuset).
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om deling av individuelle deltakerdata vil bli vurdert på tidspunktet for publisering av det første manuskriptet som inneholder resultatdata.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi planlegger å dele data på forespørsel på dette tidspunktet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .