最新の CT スキャナーでの心臓スキャンに関連する画質と放射線量
2022年2月8日 更新者：University Hospital Augsburg
最新の CT スキャナーでの心臓スキャンに関連する画質と放射線量の前向き観察研究
この研究の主な目的は、光子計数検出器 CT (PCD-CT) を使用した冠動脈 CT 血管造影 (CTA) の線量効率を、前世代の CT 世代の冠動脈 CT 血管造影の線量効率とともに評価することです。
冠動脈 CT 血管造影の臨床的適応がある 100 人の患者が前向きに登録され、PCD-CT で冠動脈 CTA を受けます。
比較のために、以前のスキャナー世代で受けた 100 人の患者の一致したレトロスペクティブ コホートが作成されます (レトロスペクティブ コホート)。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian Schwarz, MD
- 電話番号：2441 +49821400
- メール：radiologie-studien@uk-augsburg.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-冠動脈CTAスキャンの臨床的適応がある18歳以上の患者。
適応症 (ドイツ/ヨーロッパの放射線防護法による「正当な適応症」) は、委員会認定の放射線科医によって確認されなければなりません。
説明
包含基準:
- 委員会認定の放射線科医によって確認された冠動脈 CTA の適応 (ドイツ/ヨーロッパの放射線防護法による「正当な適応」) および
- -患者（インフォームドコンセントを与えることができ、）インフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- (ヨウ素ベース) iv 造影剤の禁忌: ヨウ素ベースの iv 造影剤に対する既知のアレルギー、推定糸球体濾過率が 30 ml/分/1.73 未満の急性または高悪性度の慢性腎不全 m²、潜在性または顕性甲状腺機能亢進症
- 妊娠している、または妊娠の疑いがある
- 授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
将来のコホート
冠動脈 CT 血管造影の臨床的適応がある患者は、光子計数検出器 CT (PCD-CT) でこのスキャンを受けます。
|
心臓CTAは、デュアルソースフォトンカウンティングCTで実施されます
|
|
後ろ向きコホート
比較のために、以前の CT スキャナー世代 (エネルギー統合検出器 CT、EID-CT を使用) で冠動脈 CT 血管造影を受けた患者から、対応するレトロスペクティブ コホートが作成されます。
|
心臓CTAは、通常のエネルギー統合検出器（EID-CT）を備えたデュアルソースCTで実行されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈の管腔内増強
時間枠：1年
|
ハウンズフィールド単位で、薄層再構成で測定
|
1年
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画像ノイズ
時間枠：1年
|
ハウンズフィールド単位で、薄層再構成で測定
|
1年
|
|
全体的な主観画質
時間枠：1年
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5 段階のリッカート スケールで認定され、専門的な訓練を受けた放射線科医によって評価された場合
|
1年
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線量長積 (DLP)
時間枠：1年
|
取得中に適用される X 線量の統合記述子。スキャンプロトコルから読み取ることができます。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲的カテーテル血管造影法と比較した冠動脈狭窄評価の診断精度
時間枠：1年
|
侵襲的カテーテル血管造影も受けている患者のサブグループにおける比較
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian Schwarz, MD、University Hospital Augsburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月20日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、要求に応じて共有する予定です (大学病院のデータ保護責任者による最終承認待ち)。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データの共有のリクエストは、結果データを含む最初の原稿の発行時に考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
現時点では、リクエストに応じてデータを共有する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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