Beeldkwaliteit en stralingsdosis geassocieerd met hartscans in moderne CT-scanners
8 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital Augsburg
Prospectieve observatiestudie van beeldkwaliteit en stralingsdosis geassocieerd met hartscans in moderne CT-scanners
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de dosisefficiëntie van coronaire CT-angiografie (CTA) met behulp van een fotonenteldetector CT (PCD-CT) met de dosisefficiëntie van coronaire CT-angiografie van eerdere CT-generaties.
100 patiënten met een klinische indicatie voor coronaire CT-angiografie zullen prospectief worden ingeschreven en coronaire CTA ondergaan op een PCD-CT.
Ter vergelijking wordt een gematcht retrospectief cohort van 100 patiënten gemaakt die een eerdere scannergeneratie hebben ondergaan (retrospectief cohort).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Florian Schwarz, MD
- Telefoonnummer: 2441 +49821400
- E-mail: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van minimaal 18 jaar met een klinische indicatie voor een coronaire CTA-scan.
Indicatie ('gerechtvaardigde indicatie' volgens de Duitse/Europese stralingsbeschermingswet) moet worden bevestigd door een door de raad gecertificeerde radioloog.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor coronaire CTA bevestigd door board-gecertificeerde radioloog ('gerechtvaardigde indicatie' volgens de Duitse/Europese stralingsbeschermingswet) EN
- patiënt (kan geïnformeerde toestemming geven en) heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor (jodiumgebaseerd) infuuscontrastmiddel: bekende allergie voor jodiumhoudend infuuscontrastmiddel, acute of hooggradige chronische nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m², latente of manifeste hyperthyreoïdie
- bekende of vermoede zwangerschap
- zogende moeders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Patiënten met een klinische indicatie voor coronaire CT-angiografie ondergaan deze scan op een Photon Counting Detector CT (PCD-CT).
|
Cardiale CTA zal worden uitgevoerd op een dual-source fotonentellende CT
|
|
Retrospectief cohort
Ter vergelijking zal een gematcht retrospectief cohort worden gemaakt van patiënten die coronaire CT-angiografie hebben ondergaan op eerdere generaties CT-scanners (met energie-integrerende detector CT, EID-CT).
|
Cardiale CTA werd uitgevoerd op een dual-source CT met reguliere energie-integrerende detector (EID-CT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraluminale verbetering van kransslagaders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten op dunne-plak-reconstructies, in Hounsfield-eenheden
|
1 jaar
|
|
Beeldruis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten op dunne-plak-reconstructies, in Hounsfield-eenheden
|
1 jaar
|
|
Algemene subjectieve beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zoals beoordeeld door board-gecertificeerde en speciaal opgeleide radiologen op een 5-punts Likert-schaal
|
1 jaar
|
|
Dosis-Lengte Product (DLP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Integratieve descriptor voor de röntgendosis die tijdens acquisitie wordt toegepast; kan worden uitgelezen uit het scanprotocol.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van kransslagaderstenose Beoordeling in vergelijking met invasieve katheterangiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking in de subgroepen van patiënten die ook een invasieve katheterangiografie ondergaan
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om op verzoek individuele deelnemersgegevens te delen (in afwachting van definitieve goedkeuring door de functionaris voor gegevensbescherming van het academisch ziekenhuis).
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om het delen van gegevens van individuele deelnemers worden in overweging genomen op het moment van publicatie van het eerste manuscript met resultaatgegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zijn van plan op dit moment gegevens op verzoek te delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .