Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildkvalitet och stråldos associerad med hjärtskanningar i moderna CT-skannrar

8 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital Augsburg

Prospektiv observationsstudie av bildkvalitet och stråldos associerad med hjärtskanningar i moderna CT-skannrar

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera doseffektiviteten av koronar CT-angiografi (CTA) med hjälp av en fotonräkningsdetektor CT (PCD-CT) med doseffektiviteten för kranskärls-CT-angiografi från tidigare CT-generationer. 100 patienter med en klinisk indikation för koronar CT-angiografi kommer att prospektivt inskrivas och genomgå koronar CTA på en PCD-CT. Som jämförelse kommer en matchad retrospektiv kohort på 100 patienter att skapas som hade genomgått en tidigare skannergeneration (retrospektiv kohort).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är minst 18 år gamla med en klinisk indikation för en koronar CTA-skanning. Indikation ('motiverad indikation' enligt tysk/europeisk strålskyddslagstiftning) måste bekräftas av en styrelsecertifierad radiolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för koronar CTA bekräftad av styrelsecertifierad radiolog ('motiverad indikation' enligt tysk/europeisk strålskyddslagstiftning) OCH
  • patient (kan ge informerat samtycke och) har gett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer mot (jodbaserat) intravenöst kontrastmaterial: känd allergi mot jodbaserad intravenös kontrast, akut eller höggradig kronisk njurinsufficiens med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m², latent eller manifest hypertyreos
  • känd eller misstänkt graviditet
  • ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Patienter med en klinisk indikation för koronar CT-angiografi kommer att genomgå denna skanning på en fotonräkningsdetektor CT (PCD-CT).
Diagnostiskt test: Hjärt-CTA på en fotonräkningsdetektor CT (PCD-CT)
Cardiac CTA kommer att utföras på en fotonräknande CT med två källor
Retrospektiv kohort
Som jämförelse kommer en matchad retrospektiv kohort att skapas av patienter som hade genomgått koronar CT-angiografi på tidigare CT-skannergenerationer (med energiintegrerande detektor CT, EID-CT)
Diagnostiskt test: Cardiac CTA på en vanlig CT med energiintegrerande detektor (EID-CT)
Cardiac CTA utfördes på en dubbelkälla CT med vanlig energiintegrerande detektor (EID-CT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraluminal förstärkning av kransartärer
Tidsram: 1 år
mätt på rekonstruktioner i tunna skivor, i Hounsfield-enheter
1 år
Bildbrus
Tidsram: 1 år
mätt på rekonstruktioner i tunna skivor, i Hounsfield-enheter
1 år
Övergripande subjektiv bildkvalitet
Tidsram: 1 år
bedömd av styrelsecertifierade och specialutbildade radiologer på en 5-gradig Likert-skala
1 år
Dos-Length Product (DLP)
Tidsram: 1 år
Integrativ deskriptor för röntgendosen som tillämpas under förvärvet; kan läsas ut från skanningsprotokollet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av kranskärlsstenosbedömning i jämförelse med invasiv kateterangiografi
Tidsram: 1 år
Jämförelse i undergrupper av patienter som också genomgår invasiv kateterangiografi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela individuella deltagares data på begäran (i väntan på slutligt godkännande av dataskyddsombudet på universitetssjukhuset).

Tidsram för IPD-delning

Begäran om att dela individuella deltagares data kommer att beaktas vid publiceringen av det första manuskriptet som innehåller resultatdata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi planerar att dela data på begäran vid denna tidpunkt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Hjärt-CTA på en fotonräkningsdetektor CT (PCD-CT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera