Calidad de imagen y dosis de radiación asociadas con exploraciones cardíacas en escáneres CT modernos
8 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital Augsburg
Estudio observacional prospectivo de la calidad de la imagen y la dosis de radiación asociada con las exploraciones cardíacas en los escáneres CT modernos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficiencia de la dosis de la angiografía por TC coronaria (CTA) utilizando un TC con detector de conteo de fotones (PCD-CT) con la eficiencia de la dosis de la angiografía por TC coronaria de generaciones anteriores de TC.
Se inscribirán prospectivamente 100 pacientes con una indicación clínica para angiografía por TC coronaria y se les someterá a una ATC coronaria en un PCD-TC.
A modo de comparación, se creará una cohorte retrospectiva emparejada de 100 pacientes que se hayan sometido a una generación de escáner anterior (cohorte retrospectiva).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Schwarz, MD
- Número de teléfono: 2441 +49821400
- Correo electrónico: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años de edad con una indicación clínica para una tomografía computarizada coronaria.
La indicación ('indicación justificada' de acuerdo con la ley de protección radiológica alemana/europea) debe ser confirmada por un radiólogo certificado por la junta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de ATC coronaria confirmada por un radiólogo certificado ('indicación justificada' de acuerdo con la ley de protección radiológica alemana/europea) Y
- el paciente (es capaz de dar su consentimiento informado y) ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones al material de contraste intravenoso (a base de yodo): alergia conocida al medio de contraste intravenoso a base de yodo, insuficiencia renal aguda o crónica de alto grado con una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m², hipertiroidismo latente o manifiesto
- embarazo conocido o sospechado
- madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte prospectivo
Los pacientes con una indicación clínica para la angiografía por TC coronaria se someterán a esta exploración en una TC con detector de recuento de fotones (PCD-CT).
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La TC cardíaca se realizará en una TC de conteo de fotones de fuente dual
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Cohorte retrospectiva
A modo de comparación, se creará una cohorte retrospectiva emparejada de pacientes que se hayan sometido a una angiografía coronaria por TC en generaciones anteriores de escáneres por TC (con TC con detector de integración de energía, EID-TC)
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La TC cardíaca se realizó en una TC de fuente dual con detector de integración de energía regular (EID-CT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora intraluminal de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 1 año
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medido en reconstrucciones de cortes finos, en unidades Hounsfield
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1 año
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Ruido de imagen
Periodo de tiempo: 1 año
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medido en reconstrucciones de cortes finos, en unidades Hounsfield
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1 año
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Calidad de imagen subjetiva general
Periodo de tiempo: 1 año
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según lo evaluado por radiólogos certificados por la junta y capacitados en especialidades en una escala de Likert de 5 puntos
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1 año
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Producto dosis-longitud (DLP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Descriptor integrador de la dosis de rayos X aplicada durante la adquisición; se puede leer desde el protocolo de exploración.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la evaluación de la estenosis de la arteria coronaria en comparación con la angiografía con catéter invasivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación en los subgrupos de pacientes a los que también se les realiza una angiografía con catéter invasiva
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos de participantes individuales a pedido (en espera de la aprobación final por parte del oficial de protección de datos del hospital universitario).
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes para compartir datos de participantes individuales se considerarán en el momento de la publicación del primer manuscrito que contenga datos de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Planeamos compartir datos a pedido en este momento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .