Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedkvalitet og strålingsdosis forbundet med hjertescanninger i moderne CT-scannere

8. februar 2022 opdateret af: University Hospital Augsburg

Prospektiv observationsundersøgelse af billedkvalitet og strålingsdosis forbundet med hjertescanninger i moderne CT-scannere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere dosiseffektiviteten af ​​koronar CT-angiografi (CTA) ved hjælp af en fotontællingsdetektor CT (PCD-CT) med dosiseffektiviteten af ​​koronar CT-angiografi af tidligere CT-generationer. 100 patienter med en klinisk indikation for koronar CT angiografi vil blive prospektivt indskrevet og gennemgå koronar CTA på en PCD-CT. Til sammenligning vil der blive oprettet en matchet retrospektiv kohorte på 100 patienter, som havde gennemgået en tidligere scannergeneration (retrospektiv kohorte).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er mindst 18 år med en klinisk indikation for en koronar CTA-scanning. Indikation ('begrundet indikation' ifølge tysk/europæisk strålebeskyttelseslov) skal bekræftes af en bestyrelsescertificeret radiolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for koronar CTA bekræftet af bestyrelsescertificeret radiolog ('begrundet indikation' i henhold til tysk/europæisk strålebeskyttelseslovgivning) OG
  • patient (er i stand til at give informeret samtykke og) har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for (jodbaseret) iv-kontrastmateriale: kendt allergi over for jod-baseret iv-kontrast, akut eller højgradig kronisk nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m², latent eller manifest hyperthyroidisme
  • kendt eller formodet graviditet
  • ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Patienter med en klinisk indikation for koronar CT angiografi vil gennemgå denne scanning på en fotontællingsdetektor CT (PCD-CT).
Diagnostisk test: Hjerte-CTA på en foton-tællende detektor CT (PCD-CT)
Hjerte-CTA vil blive udført på en dual-source foton-tælling CT
Retrospektiv kohorte
Til sammenligning vil der blive oprettet en matchet retrospektiv kohorte af patienter, der havde gennemgået koronar CT-angiografi på tidligere CT-scannergenerationer (med energi-integrerende detektor CT, EID-CT)
Diagnostisk test: Hjerte-CTA på en almindelig CT med energiintegrerende detektor (EID-CT)
Hjerte-CTA blev udført på en dual-source CT med almindelig energi-integrerende detektor (EID-CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraluminal forstærkning af kranspulsårer
Tidsramme: 1 år
målt på tynde skive rekonstruktioner, i Hounsfield enheder
1 år
Billedstøj
Tidsramme: 1 år
målt på tynde skive rekonstruktioner, i Hounsfield enheder
1 år
Samlet subjektiv billedkvalitet
Tidsramme: 1 år
som vurderet af bestyrelsescertificerede og specialuddannede radiologer på en 5-punkts Likert-skala
1 år
Dosislængdeprodukt (DLP)
Tidsramme: 1 år
Integrativ deskriptor for røntgendosis anvendt under erhvervelse; kan udlæses fra scanningsprotokollen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af vurdering af koronararteriestenose i sammenligning med invasiv kateterangiografi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning i undergrupper af patienter, der også gennemgår invasiv kateterangiografi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata efter anmodning (afventer endelig godkendelse fra den databeskyttelsesansvarlige på universitetshospitalet).

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af individuelle deltagerdata vil blive behandlet på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​det første manuskript, der indeholder resultatdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi planlægger at dele data efter anmodning på dette tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjerte-CTA på en foton-tællende detektor CT (PCD-CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner