Nykyaikaisten TT-skannerien sydänskannauksiin liittyvä kuvanlaatu ja säteilyannos
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Augsburg
Tuleva havaintotutkimus kuvanlaadusta ja säteilyannoksesta, joka liittyy sydänskannauksiin nykyaikaisissa CT-skannereissa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sepelvaltimon CT-angiografian (CTA) annostehokkuutta fotonienlaskentadetektorilla CT (PCD-CT) ja aikaisempien TT-sukupolvien sepelvaltimon CT-angiografian annostehokkuutta.
100 potilasta, joilla on kliininen indikaatio sepelvaltimon CT-angiografiaan, otetaan prospektiivisesti mukaan ja heille tehdään sepelvaltimon CTA PCD-CT:llä.
Vertailun vuoksi luodaan sovitettu retrospektiivinen kohortti 100 potilaasta, joille on tehty aiempi skannerisukupolvi (retrospektiivinen kohortti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Schwarz, MD
- Puhelinnumero: 2441 +49821400
- Sähköposti: radiologie-studien@uk-augsburg.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on kliininen indikaatio sepelvaltimon CTA-skannaukseen.
Käyttöaihe ("perusteltu indikaatio" Saksan/Euroopan säteilysuojelulain mukaan) on vahvistettava hallituksen sertifioidun radiologin toimesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lautakunnan sertifioidun radiologin vahvistama sepelvaltimon CTA:n käyttöaihe ("oikeutettu indikaatio" Saksan/Euroopan säteilysuojelulain mukaan) JA
- potilas (pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja) on antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet (jodipohjaiselle) iv-varjoaineelle: tunnettu allergia jodipohjaiselle iv-varjoaineelle, akuutti tai korkea-asteinen krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m², piilevä tai ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta
- tiedossa oleva tai epäilty raskaus
- imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Potilaille, joilla on kliininen indikaatio sepelvaltimon CT-angiografiaan, suoritetaan tämä skannaus fotonienlaskentadetektorilla CT (PCD-CT).
|
Sydämen CTA tehdään kahden lähteen fotoneja laskevalla CT:llä
|
|
Retrospektiivinen kohortti
Vertailun vuoksi luodaan sovitettu retrospektiivinen kohortti potilaista, joille on tehty sepelvaltimon CT-angiografia aiempien sukupolvien TT-skannereilla (energiaa integroivalla detektorilla CT, EID-CT).
|
Sydämen CTA suoritettiin kaksoislähde-CT:llä, jossa oli tavallinen energiaa integroiva ilmaisin (EID-CT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoiden intraluminaalinen parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna ohutrekonstruktioista Hounsfieldin yksiköissä
|
1 vuosi
|
|
Kuvakohina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna ohutrekonstruktioista Hounsfieldin yksiköissä
|
1 vuosi
|
|
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hallituksen sertifioidut ja erikoiskoulutetut radiologit arvioivat 5 pisteen Likert-asteikolla
|
1 vuosi
|
|
Annospituustuote (DLP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integroiva kuvaaja hankinnan aikana käytetylle röntgenannokselle; voidaan lukea skannausprotokollasta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon ahtauman arvioinnin diagnostinen tarkkuus verrattuna invasiiviseen katetriangiografiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu potilaiden alaryhmissä, joille tehdään myös invasiivinen katetriangiografia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Schwarz, MD, University Hospital Augsburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tietoja pyynnöstä (odottaessa yliopistosairaalan tietosuojavastaavan lopullista hyväksyntää).
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista koskevat pyynnöt käsitellään, kun ensimmäinen tulostietoja sisältävä käsikirjoitus julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aiomme jakaa tietoja pyynnöstä tällä hetkellä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja