F-BEVAR 与开放手术治疗复杂腹主动脉瘤
2022年2月9日 更新者：TINELLI GIOVANNI、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
开窗血管内动脉瘤修复和复杂腹主动脉瘤开放手术修复的倾向匹配比较。
本研究的目的是调查在两个大容量主动脉中心接受 F-BEVAR 治疗和开放手术修复复杂腹主动脉瘤的倾向性匹配系列患者的结果。
研究概览
详细说明
这项回顾性研究分析了 2010 年 1 月至 2016 年 6 月期间从里尔主动脉中心（法国里尔）和 Policlinic Gemelli 血管外科部门前瞻性收集的复杂腹主动脉瘤患者的倾向匹配队列的长期结果（意大利罗马）。
术后定期对患者进行观察。 F-BEVAR 组的长期影像学随访包括每年一次的计算机断层扫描血管造影；开放手术修复组每年进行一次腹部超声检查和 5 年 CT 血管造影。 如果肾功能异常（eGFR<60 mL/min/1.73 m2)，患者在两组中均接受了与造影剂增强超声检查相关的无造影剂计算机断层扫描。 通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 评估肾功能的实验室数据在第 3、6 和 12 个月以及此后每年完成。 生存评估在一般分区人、患者或患者兄弟姐妹通过电话联系后完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
278
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 157 名患者转诊至里尔主动脉中心（法国），接受了 F-BEVAR 治疗； 119 名患者转诊至罗马（意大利）的 Policclinic Gemelli，同时接受了 OSR。
描述
纳入标准：
- 近肾腹主动脉瘤
- 肾旁腹主动脉瘤
- 肾上腹主动脉瘤
- IV型胸腹动脉瘤
排除标准：
- I 至 III 级胸腹动脉瘤
- 破裂或有症状的动脉瘤
- 夹层或结缔组织疾病动脉瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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F-BEVAR
在里尔主动脉中心（ACL；法国里尔）接受开窗分支血管内主动脉修复术 (F-BEVAR) 的复杂腹主动脉瘤患者。
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开窗分支血管内主动脉修复术 (F-BEVAR)
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开放手术修复
接受开放手术的复杂腹主动脉瘤患者在 Policlinic Gemelli（FPUG；意大利罗马）的血管外科进行修复。
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复杂腹主动脉瘤的开放手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：通过学习完成，平均5年
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全因死亡
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通过学习完成，平均5年
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主动脉相关死亡率
大体时间：通过学习完成，平均5年
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任何与初始程序相关的死亡。
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通过学习完成，平均5年
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随访期间慢性肾衰竭
大体时间：通过学习完成，平均5年
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在术前肾功能正常（1-2 期）的患者中，慢性肾功能衰退被定义为 eGFR 降低至 <60 mL/min/1.73
m2 随访期间。
对于术前功能异常（3 期和 4 期）的患者，其定义为 eGFR 降低 >20% 或对永久性肾脏替代治疗重新依赖。
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通过学习完成，平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉相关再介入
大体时间：通过学习完成，平均5年
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在随访期间与初始程序或内移植物及其靶血管相关的所有二次干预
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通过学习完成，平均5年
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靶血管闭塞
大体时间：通过学习完成，平均5年
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动脉完全阻塞，任何后续 CT 扫描或多普勒超声均未发现血流迹象。
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通过学习完成，平均5年
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临床失败
大体时间：通过学习完成，平均5年
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F-BEVAR 组因初次手术或二次干预并发症、主动脉瘤破裂、主动脉转为开放手术修复、持续 I 型或 III 型内漏、囊扩张 >5 毫米、装置移位 >10 毫米、感染或血栓形成而死亡开放组死亡、移植物感染或血栓形成或吻合口旁动脉瘤。
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通过学习完成，平均5年
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近端主动脉变性 近端主动脉变性
大体时间：通过学习完成，平均5年
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血管内组在更近端靶血管口上方 5 cm 内直径增加 > 5 mm，开放组在近端吻合口上方 5 cm 内直径增加 > 5 mm
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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