F-BEVAR a operacja otwarta w przypadku złożonego tętniaka aorty brzusznej
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Porównanie dopasowanej skłonności naprawy fenestrowanego tętniaka wewnątrznaczyniowego i otwartej naprawy chirurgicznej złożonych tętniaków aorty brzusznej.
Celem niniejszego badania było zbadanie wyników dopasowanej pod względem skłonności serii pacjentów leczonych F-BEVAR i otwartej operacji naprawczej złożonego tętniaka aorty brzusznej w dwóch ośrodkach o dużej objętości aorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie analizuje długoterminowe wyniki kohorty pacjentów ze złożonym tętniakiem aorty brzusznej dobranej pod względem skłonności, zebranych prospektywnie między styczniem 2010 a czerwcem 2016 z centrum aorty w Lille (Lille, Francja) i Oddziału Chirurgii Naczyniowej Polikliniki Gemelli (Rzym, Włochy).
Pacjenci byli obserwowani podczas regularnych wizyt pooperacyjnych. Długoterminowa kontrola obrazowa polegała na corocznej angiografii tomografii komputerowej w grupie F-BEVAR; oraz coroczne badanie USG jamy brzusznej i 5-letnią angiografię tomografii komputerowej wykonywano w grupie otwartej chirurgii naprawczej. W przypadku nieprawidłowej czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) u pacjentki wykonano tomografię komputerową bez środka kontrastowego połączone z badaniem ultrasonograficznym z kontrastem w obu grupach. Dane laboratoryjne z oceną czynności nerek na podstawie oszacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostały uzupełnione po trzech, sześciu i 12 miesiącach, a następnie co roku. Ocenę przeżywalności zakończono po kontakcie telefonicznym ordynatora, pacjentów lub rodzeństwa pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 157 pacjentów skierowanych do Centrum Aorty w Lille (Francja) zostało poddanych leczeniu F-BEVAR; 119 pacjentów skierowanych do Polikliniki Gemelli w Rzymie (Włochy) poddano jednocześnie OSR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przynerkowe tętniaki aorty brzusznej
- okołonerkowe tętniaki aorty brzusznej
- nadnerczowe tętniaki aorty brzusznej
- tętniaki piersiowo-brzuszne typu IV
Kryteria wyłączenia:
- Tętniaki piersiowo-brzuszne I-III stopnia
- pęknięte lub objawowe tętniaki
- rozwarstwienia lub tętniaki tkanki łącznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
F-BEVAR
Pacjenci ze złożonym tętniakiem aorty brzusznej, którzy przeszli fenestrowaną i rozgałęzioną wewnątrznaczyniową naprawę aorty (F-BEVAR) w Aortic Centre of Lille (ACL; Lille, Francja).
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty fenestrowanej i rozgałęzionej (F-BEVAR)
|
|
OTWARTA CHIRURGIA NAPRAWA
Pacjenci z złożonym tętniakiem aorty brzusznej, którzy przeszli operację otwartą, naprawiają Oddział Chirurgii Naczyniowej Polikliniki Gemelli (FPUG; Rzym, Włochy).
|
Otwarta operacja złożonego tętniaka aorty brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Wszystkie powodują śmierć
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Śmiertelność związana z aortą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Każda śmierć związana z początkową procedurą.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Przewlekły spadek czynności nerek podczas obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Przewlekła niewydolność nerek została zdefiniowana u pacjentów z prawidłową (stadium 1-2) przedoperacyjną czynnością nerek jako zmniejszenie eGFR do <60 ml/min/1,73
m2 podczas obserwacji.
U pacjentów z nieprawidłową czynnością (stadium 3 i 4) przed operacją definiowano ją jako zmniejszenie eGFR >20% lub uzależnienie de novo od trwałej terapii nerkozastępczej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reinterwencja związana z aortą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Wszystkie wtórne interwencje związane z wstępną procedurą lub endograftem i jego naczyniami docelowymi podczas obserwacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Okluzja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Całkowita niedrożność tętnicy bez oznak przepływu zidentyfikowanych w jakimkolwiek kontrolnym tomografii komputerowej lub badaniu ultrasonograficznym dupleks.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Zgon z powodu powikłań pierwszej operacji lub interwencji wtórnej, pęknięcie tętniaka aorty, konwersja aorty do operacji otwartej, przetrwały przeciek okołoprotezowy typu I lub III, rozszerzenie worka >5 mm, migracja urządzenia >10 mm, infekcja lub zakrzepica w grupie F-BEVAR i śmierć, infekcja przeszczepu lub zakrzepica lub tętniak okołozespolony w grupie otwartej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Zwyrodnienie proksymalnej aorty Zwyrodnienie proksymalnej aorty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Zwiększenie średnicy >5 mm w odległości 5 cm powyżej ujścia bardziej proksymalnego naczynia docelowego dla grupy wewnątrznaczyniowej i 5 cm powyżej zespolenia proksymalnego dla grupy otwartej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .