F-BEVAR vs åpen kirurgi for kompleks abdominal aortaaneurisme
9. februar 2022 oppdatert av: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tilbøyelighetsmatchet sammenligning av reparasjon av fenestrert endovaskulær aneurisme og åpen kirurgisk reparasjon for komplekse abdominale aortaaneurismer.
Målet med denne studien var å undersøke resultatene av en tilbøyelighetstilpasset serie av pasienter behandlet med F-BEVAR og åpen kirurgisk reparasjon for kompleks abdominal aortaaneurisme i to aorta-høyvolumsentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien analyserer de langsiktige resultatene av en tilbøyelighetstilpasset kohort av pasienter med kompleks abdominal aortaaneurisme, prospektivt samlet inn mellom januar 2010 og juni 2016 fra Aortic Center of Lille (Lille, Frankrike) og Unit of Vascular Surgery ved Policlinic Gemelli (Roma, Italia).
Pasienter ble observert med regelmessige postoperative avtaler. Den langsiktige bildediagnostiske oppfølgingen besto av en årlig computertomografi angiografi i F-BEVAR-gruppen; og årlig abdominal ultralydundersøkelse og 5-års computertomografi angiografi ble utført i den åpne kirurgiske reparasjonsgruppen. Ved unormal nyrefunksjon (eGFR<60 ml/min/1,73 m2), gjennomgikk pasienten datatomografi uten kontrast knyttet til kontrastforsterket ultralydundersøkelse i begge grupper. Laboratoriedata med evaluering av nyrefunksjon ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), ble fullført etter tre, seks og 12 måneder, og deretter årlig. Overlevelsesvurdering ble gjennomført etter telefonskillers, pasients eller pasients søskens kontakt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
278
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 157 pasienter, henvist til Aortasenteret i Lille (Frankrike), gjennomgikk F-BEVAR-behandling; 119 pasienter, henvist til Policlinic Gemelli i Roma (Italia), gjennomgikk samtidig OSR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- juxtarenale abdominale aortaaneurismer
- pararenale abdominale aortaaneurismer
- suprarenale abdominale aortaaneurismer
- type IV thoracoabdominale aneurismer
Ekskluderingskriterier:
- grad I til III thoracoabdominale aneurismer
- sprukket eller symptomatiske aneurismer
- disseksjoner eller bindevevsforstyrrelser aneurismer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
F-BEVAR
Pasienter med kompleks abdominal aortaaneurisme som gjennomgikk fenestrert og forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon (F-BEVAR) ved Aortasenteret i Lille (ACL; Lille, Frankrike).
|
Fenestrert og forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon (F-BEVAR)
|
|
ÅPEN KIRURGI REPARASJON
Pasienter med kompleks abdominal aortaaneurisme som gjennomgikk åpen kirurgi reparerer Unit of Vascular Surgery ved Policlinic Gemelli (FPUG; Roma, Italia).
|
Åpen kirurgi for kompleks abdominal aortaaneurisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Alle forårsaker døden
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Aorta-relatert dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Ethvert dødsfall relatert til den første prosedyren.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Kronisk nyresvikt under oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Kronisk nyresvikt ble definert hos pasienter med normal (stadium 1-2) preoperativ nyrefunksjon som en reduksjon i eGFR til <60 ml/min/1,73
m2 under oppfølging.
Hos pasienter med unormal funksjon (trinn 3 og 4) preoperativt, ble det definert som en eGFR-reduksjon på >20 % eller de novo avhengighet av permanent nyreerstatningsterapi.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta-relatert reintervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Alle sekundære intervensjoner knyttet til den innledende prosedyren eller til endotransplantatet og dets målkar under oppfølging
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Målkarokklusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Fullstendig obstruksjon av arterien uten tegn på flyt identifisert på noen oppfølgings-CT-skanning eller dupleksultralyd.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Klinisk svikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Død fra komplikasjoner av den første operasjonen eller en sekundær intervensjon, aortaaneurismeruptur, aortakonvertering til åpen kirurgisk reparasjon, vedvarende type I- eller III-enlekkasje, sekkutvidelse >5 mm, enhetsmigrasjon >10 mm, infeksjon eller trombose i F-BEVAR-gruppen og død, graftinfeksjon eller trombose eller para-anastomotisk aneurisme i den åpne gruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Proksimal aorta degenerasjon Proksimal aorta degenerasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Økning i diameter >5 mm innenfor 5 cm over ostiumet til det mer proksimale målkaret for den endovaskulære gruppen og 5 cm over den proksimale anastomosen for den åpne gruppen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .