F-BEVAR vs öppen kirurgi för komplex abdominal aortaaneurysm
9 februari 2022 uppdaterad av: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Benägenhetsmatchad jämförelse av fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation och öppen kirurgisk reparation för komplexa abdominala aortaaneurysm.
Syftet med den föreliggande studien var att undersöka resultaten av en benägenhetsmatchad serie patienter som behandlats med F-BEVAR och öppen kirurgisk reparation för komplex abdominal aortaaneurysm i två aorta-högvolymcentra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie analyserar de långsiktiga resultaten av en benägenhetsmatchad kohort av patienter med komplex abdominal aortaaneurysm som prospektivt samlats in mellan januari 2010 och juni 2016 från Aortic Center i Lille (Lille, Frankrike) och enheten för kärlkirurgi vid Policlinic Gemelli (Rom, Italien).
Patienterna observerades med regelbundna postoperativa möten. Den långsiktiga bilduppföljningen bestod av en årlig datortomografi angiografi i F-BEVAR-gruppen; och årlig abdominal ultraljudsundersökning och 5-års datortomografi angiografi utfördes i den öppna kirurgiska reparationsgruppen. Vid onormal njurfunktion (eGFR<60 ml/min/1,73 m2) genomgick patienten datortomografi utan kontrast i samband med en kontrastförstärkt ultraljudsundersökning i båda grupperna. Laboratoriedata med utvärdering av njurfunktionen genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), slutfördes efter tre, sex och 12 månader och därefter årligen. Överlevnadsbedömningen genomfördes efter telefonavskiljares, patienternas eller patientens syskons kontakt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
278
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 157 patienter, remitterade till Aorta Centret i Lille (Frankrike), genomgick F-BEVAR-behandling; 119 patienter, remitterade till Policlinic Gemelli i Rom (Italien), genomgick samtidigt OSR.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- juxtarenala abdominala aortaaneurysm
- pararenala abdominala aortaaneurysm
- suprarenala abdominala aortaaneurysm
- typ IV thoracoabdominala aneurysm
Exklusions kriterier:
- utsträckning I till III thoracoabdominala aneurysm
- spruckna eller symtomatiska aneurysmer
- dissektioner eller bindvävsstörningar aneurysm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
F-BEVAR
Patienter med komplex abdominal aortaaneurysm som genomgick fenestrerad och grenad endovaskulär aortareparation (F-BEVAR) vid Aortacentret i Lille (ACL; Lille, Frankrike).
|
Fenestrerad och grenad endovaskulär aortareparation (F-BEVAR)
|
|
ÖPPEN KIRURGIREPARATION
Patienter med komplex abdominal aortaaneurysm som genomgick öppen kirurgi reparerar enheten för kärlkirurgi vid Policlinic Gemelli (FPUG; Rom, Italien).
|
Öppen operation för komplex abdominal aortaaneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Alla orsakar döden
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Aorta-relaterad dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Alla dödsfall relaterade till det initiala förfarandet.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Kronisk njursvikt under uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Kronisk njurnedsättning definierades hos patienter med normal (stadium 1-2) preoperativ njurfunktion som en minskning av eGFR till <60 ml/min/1,73
m2 vid uppföljning.
Hos patienter med onormal funktion (stadier 3 och 4) preoperativt definierades det som en eGFR-reduktion på >20 % eller de novo beroende av permanent njurersättningsterapi.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aorta-relaterad reintervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Alla sekundära ingrepp relaterade till den initiala proceduren eller till endotransplantatet och dess målkärl under uppföljningen
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Målkärlocklusion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Fullständig obstruktion av artären utan tecken på flöde identifierat på någon uppföljande CT-skanning eller duplex ultraljud.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Kliniskt misslyckande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Död till följd av komplikationer av den initiala operationen eller en sekundär intervention, aortaaneurysmruptur, aortaaneurysmomvandling till öppen kirurgisk reparation, ihållande endoläckage av typ I eller III, säckexpansion >5 mm, anordningsmigrering >10 mm, infektion eller trombos i F-BEVAR-gruppen och död, transplantatinfektion eller trombos eller para-anastomotiskt aneurysm i den öppna gruppen.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Proximal aorta degeneration Proximal aorta degeneration
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Diameterökning >5 mm inom 5 cm ovanför ostiumet på det mer proximala målkärlet för den endovaskulära gruppen och 5 cm över den proximala anastomosen för den öppna gruppen
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .