F-BEVAR vs Cirurgia Aberta para Aneurisma da Aorta Abdominal Complexo
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Comparação de propensão combinada de reparo de aneurisma endovascular fenestrado e reparo cirúrgico aberto para aneurismas complexos da aorta abdominal.
O objetivo do presente estudo foi investigar os resultados de uma série de propensão combinada de pacientes tratados com F-BEVAR e reparo cirúrgico aberto para aneurisma da aorta abdominal complexo em dois centros aórticos de alto volume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo analisa os resultados a longo prazo de uma coorte de propensão combinada de pacientes com aneurisma da aorta abdominal complexo coletados prospectivamente entre janeiro de 2010 e junho de 2016 do Centro Aórtico de Lille (Lille, França) e da Unidade de Cirurgia Vascular da Policlínica Gemelli (Roma, Itália).
Os pacientes foram observados com consultas pós-operatórias regulares. O acompanhamento por imagem a longo prazo consistiu em uma angiotomografia computadorizada anual no grupo F-BEVAR; e exame de ultra-som abdominal anual e angiotomografia computadorizada de 5 anos foram realizados no grupo de reparo de cirurgia aberta. Em caso de função renal anormal (eGFR <60 mL/min/1,73 m2), o paciente foi submetido a tomografia computadorizada sem contraste associada a exame de ultrassom com contraste em ambos os grupos. Dados laboratoriais com avaliação da função renal pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), foram concluídos em três, seis e 12 meses, e anualmente a partir de então. A avaliação de sobrevida foi concluída após contato telefônico do particionador geral, dos pacientes ou dos irmãos dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
278
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 157 pacientes encaminhados ao Centro Aórtico de Lille (França) foram submetidos ao tratamento com F-BEVAR; 119 pacientes, encaminhados à Policlínica Gemelli em Roma (Itália), foram submetidos concomitantemente a OSR.
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurismas da Aorta Abdominal Justarrenal
- aneurismas da aorta abdominal pararrenais
- aneurisma da aorta abdominal suprarrenal
- aneurismas toracoabdominais tipo IV
Critério de exclusão:
- aneurismas toracoabdominais grau I a III
- aneurismas rotos ou sintomáticos
- dissecções ou aneurismas de doença do tecido conjuntivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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F-BEVAR
Pacientes com aneurisma da aorta abdominal complexo submetidos à correção endovascular da aorta fenestrada e ramificada (F-BEVAR) no Centro Aórtico de Lille (ACL; Lille, França).
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Correção endovascular da aorta fenestrada e ramificada (F-BEVAR)
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REPARAÇÃO DE CIRURGIA ABERTA
Pacientes com aneurisma de aorta abdominal complexo submetidos à correção cirúrgica aberta na Unidade de Cirurgia Vascular da Policlínica Gemelli (FPUG; Roma, Itália).
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Cirurgia aberta para aneurisma complexo da aorta abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Todos causam morte
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Mortalidade relacionada à aorta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Qualquer morte relacionada ao procedimento inicial.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Declínio renal crônico durante o seguimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O declínio renal crônico foi definido em pacientes com função renal pré-operatória normal (estágio 1-2) como uma redução na eGFR para <60 mL/min/1,73
m2 durante o seguimento.
Em pacientes com função anormal (estágios 3 e 4) no pré-operatório, foi definida como uma redução de eGFR > 20% ou dependência de novo de terapia renal substitutiva permanente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenção relacionada à aorta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Todas as intervenções secundárias relacionadas ao procedimento inicial ou à endoprótese e seus vasos-alvo durante o acompanhamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Oclusão do vaso alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Obstrução completa da artéria sem evidência de fluxo identificada em qualquer tomografia computadorizada de acompanhamento ou ultrassonografia duplex.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Falha clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Morte por complicações da operação inicial ou de uma intervenção secundária, ruptura de aneurisma aórtico, conversão aórtica para reparo cirúrgico aberto, endoleak tipo I ou III persistente, expansão do saco > 5 mm, migração do dispositivo > 10 mm, infecção ou trombose no grupo F-BEVAR e morte, infecção do enxerto ou trombose ou aneurisma paranastomótico no grupo aberto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Degeneração da aorta proximal Degeneração da aorta proximal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Aumento do diâmetro > 5 mm dentro de 5 cm acima do óstio do vaso alvo mais proximal para o grupo endovascular e 5 cm acima da anastomose proximal para o grupo aberto
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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