F-BEVAR vs avoin leikkaus monimutkaisen vatsa-aortan aneurysman vuoksi
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Altistuneen endovaskulaarisen aneurysman korjauksen ja monimutkaisten vatsa-aortan aneurysmien avoimen kirurgisen korjauksen vertailu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tuloksia F-BEVAR-hoitoa ja avoleikkausta saaneiden potilaiden monimutkaisen vatsa-aortan aneurysman hoidossa kahdessa suuren volyymin keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa analysoidaan pitkän aikavälin tuloksia monimutkaisesta vatsa-aortan aneurysmasta kärsivien potilaiden alttiuskohortissa, joka kerättiin prospektiivisesti tammikuun 2010 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana Lillen aorttakeskuksesta (Lille, Ranska) ja Policlinic Gemellin verisuonikirurgian yksiköstä. (Rooma, Italia).
Potilaita tarkkailtiin säännöllisesti leikkauksen jälkeen. Pitkäaikainen kuvantamisseuranta koostui vuotuisesta tietokonetomografiaangiografiasta F-BEVAR-ryhmässä; Avokirurgian korjausryhmässä tehtiin vuosittain vatsan ultraäänitutkimus ja 5 vuoden tietokonetomografiaangiografia. Jos munuaisten toiminta on poikkeavaa (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), potilaalle tehtiin tietokonetomografia ilman varjoaineella tehtyyn ultraäänitutkimukseen liittyvää kontrastia molemmissa ryhmissä. Laboratoriotiedot, joissa arvioitiin munuaisten toimintaa arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), saatiin kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain. Eloonjäämisarviointi valmistui yleisen jakajan, potilaiden tai potilaan sisarusten puhelimitse yhteydenoton jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 157 potilasta, jotka lähetettiin Lillen (Ranska) aorttakeskukseen, sai F-BEVAR-hoidon; 119 potilaalle, jotka lähetettiin Policlinic Gemelliin Roomaan (Italia), tehtiin samanaikaisesti OSR.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- juxtarenaalinen vatsa-aortan aneurysma
- parrenaaliset vatsa-aortan aneurysmat
- suprarenaaliset vatsa-aortan aneurysmat
- tyypin IV thoracoabdominaalinen aneurysma
Poissulkemiskriteerit:
- asteen I-III thoracoabdominaalinen aneurysma
- repeämä tai oireinen aneurysma
- dissektiot tai sidekudoshäiriön aneurysmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
F-BEVAR
Potilaat, joilla on monimutkainen vatsa-aortan aneurysma ja joille tehtiin haaroittunut ja haarautunut endovaskulaarinen aortan korjaus (F-BEVAR) Lillen aorttakeskuksessa (ACL; Lille, Ranska).
|
Fenestroitunut ja haarautunut endovaskulaarinen aortan korjaus (F-BEVAR)
|
|
AVOIN KORJAUS
Potilaat, joilla on monimutkainen vatsa-aortan aneurysma ja joille tehtiin avoin leikkaus, korjaavat Policlinic Gemellin (FPUG; Rooma, Italia) verisuonikirurgian yksikköä.
|
Avoin leikkaus monimutkaiseen vatsa-aortan aneurysmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Aorttakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kaikki alkuperäiseen toimenpiteeseen liittyvät kuolemat.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Krooninen munuaisten vajaatoiminta seurannan aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Krooninen munuaisten vajaatoiminta määriteltiin potilailla, joilla oli normaali (vaihe 1-2) ennen leikkausta munuaisten toiminta, eGFR:n laskuna <60 ml/min/1,73
m2 seurannan aikana.
Potilailla, joilla oli epänormaali toiminta (vaiheet 3 ja 4) ennen leikkausta, se määriteltiin >20 %:n eGFR:n laskuksi tai de novo -riippuvuudeksi pysyvästä munuaiskorvaushoidosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortaan liittyvä uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kaikki toissijaiset interventiot, jotka liittyvät alkuperäiseen toimenpiteeseen tai endograftiin ja sen kohdesuoniin seurannan aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kohdesuonen tukos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Täydellinen valtimon tukos ilman merkkejä virtauksesta, joka on havaittu seurannassa CT-skannauksessa tai kaksisuuntaisessa ultraäänessä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kuolema alkuperäisen leikkauksen tai sekundaarisen toimenpiteen komplikaatioista, aortan aneurysman repeämä, aortan muuntaminen avoimeksi kirurgiseksi korjaukseksi, jatkuva tyypin I tai III sisävuoto, pussin laajeneminen > 5 mm, laitteen migraatio > 10 mm, infektio tai tromboosi F-BEVAR-ryhmässä ja kuolema, siirteen infektio tai tromboosi tai para-anastomoottinen aneurysma avoimessa ryhmässä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Proksimaalinen aortan rappeuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Halkaisijan kasvu > 5 mm 5 cm:n sisällä proksimaalimman kohdesuonen ostiumin yläpuolella endovaskulaarisessa ryhmässä ja 5 cm proksimaalisen anastomoosin yläpuolella avoimessa ryhmässä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .