F-BEVAR vs otevřená chirurgie pro komplexní aneuryzma břišní aorty
9. února 2022 aktualizováno: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Srovnání sklonu fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu a otevřené chirurgické opravy u komplexních aneuryzmat břišní aorty.
Cílem této studie bylo prozkoumat výsledky série pacientů léčených F-BEVARem a otevřenou operací pro komplexní aneuryzma břišní aorty ve dvou velkoobjemových centrech aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní studie analyzuje dlouhodobé výsledky kohorty pacientů s komplexním aneuryzmatem břišní aorty se shodnými sklony, které byly prospektivně shromážděny v období od ledna 2010 do června 2016 z aortálního centra v Lille (Lille, Francie) a z oddělení vaskulární chirurgie Polikliniky Gemelli. (Řím, Itálie).
Pacienti byli pravidelně sledováni po operaci. Dlouhodobé sledování spočívalo v každoroční počítačové tomografické angiografii ve skupině F-BEVAR; a roční ultrazvukové vyšetření břicha a 5letá počítačová tomografická angiografie byly prováděny ve skupině s otevřenou operací. V případě abnormální funkce ledvin (eGFR<60 ml/min/1,73 m2), pacient podstoupil počítačovou tomografii bez kontrastu spojenou s kontrastním ultrazvukovým vyšetřením v obou skupinách. Laboratorní data s hodnocením funkce ledvin odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) byla dokončena po třech, šesti a 12 měsících a poté každý rok. Posouzení přežití bylo dokončeno po telefonickém kontaktu obecného oddílu, pacientů nebo sourozenců pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
278
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 157 pacientů doporučených do aortálního centra v Lille (Francie) podstoupilo léčbu F-BEVAR; 119 pacientů doporučených na Polikliniku Gemelli v Římě (Itálie) současně podstoupilo OSR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- juxtarenální aneuryzmata břišní aorty
- pararenální aneuryzmata břišní aorty
- suprarenální aneuryzmata břišní aorty
- torakoabdominální aneuryzmata IV
Kritéria vyloučení:
- torakoabdominální aneuryzmata rozsahu I až III
- ruptura nebo symptomatická aneuryzmata
- disekce nebo poruchy pojivové tkáně aneuryzmata.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
F-BEVAR
Pacienti s komplexním aneuryzmatem břišní aorty, kteří podstoupili fenestrovanou a rozvětvenou endovaskulární opravu aorty (F-BEVAR) v aortálním centru v Lille (ACL; Lille, Francie).
|
Fenestrovaná a rozvětvená endovaskulární oprava aorty (F-BEVAR)
|
|
OTEVŘENÁ OPERAČNÍ OPRAVA
Pacienti s komplexním aneuryzmatem břišní aorty, kteří podstoupili otevřenou operaci, opravují jednotku cévní chirurgie Polikliniky Gemelli (FPUG; Řím, Itálie).
|
Otevřená operace pro komplexní aneuryzma břišní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Všechny způsobují smrt
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Úmrtnost související s aortou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Jakákoli smrt související s počátečním postupem.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Chronický renální pokles během sledování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Chronický renální pokles byl definován u pacientů s normální (stadium 1-2) předoperační renální funkcí jako snížení eGFR na <60 ml/min/1,73
m2 při sledování.
U pacientů s abnormální funkcí (stadium 3 a 4) před operací byla definována jako snížení eGFR o >20 % nebo de novo závislost na trvalé renální substituční terapii.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintervence související s aortou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Všechny sekundární intervence související s počátečním postupem nebo s endograftem a jeho cílovými cévami během sledování
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Okluze cílové cévy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Úplná obstrukce tepny bez známek průtoku identifikovaného na jakémkoli následném CT vyšetření nebo duplexním ultrazvuku.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Klinické selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Smrt na komplikace počáteční operace nebo sekundární intervence, ruptura aneuryzmatu aorty, konverze aorty na otevřenou chirurgickou opravu, přetrvávající endoleak typu I nebo III, expanze vaku > 5 mm, migrace zařízení > 10 mm, infekce nebo trombóza ve skupině F-BEVAR a smrt, infekce štěpu nebo trombóza nebo paraanastomotické aneuryzma v otevřené skupině.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Degenerace proximální aorty Degenerace proximální aorty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Zvětšení průměru > 5 mm do 5 cm nad ústím proximálnější cílové cévy u endovaskulární skupiny a 5 cm nad proximální anastomózou u otevřené skupiny
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .