F-BEVAR vs chirurgie ouverte pour anévrisme complexe de l'aorte abdominale
9 février 2022 mis à jour par: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Comparaison de propension appariée de la réparation endovasculaire fenestrée des anévrismes et de la réparation chirurgicale ouverte pour les anévrismes complexes de l'aorte abdominale.
Le but de la présente étude était d'étudier les résultats d'une série appariée de propension de patients traités avec F-BEVAR et une réparation chirurgicale ouverte pour un anévrisme complexe de l'aorte abdominale dans deux centres aortiques à volume élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective analyse les résultats à long terme d'une cohorte appariée de propension de patients atteints d'anévrisme complexe de l'aorte abdominale collectés prospectivement entre janvier 2010 et juin 2016 au Centre Aortique de Lille (Lille, France) et à l'Unité de Chirurgie Vasculaire de la Policlinique Gemelli (Rome, Italie).
Les patients ont été observés avec des rendez-vous postopératoires réguliers. Le suivi d'imagerie à long terme consistait en une angiographie tomodensitométrique annuelle dans le groupe F-BEVAR ; et une échographie abdominale annuelle et une angiographie par tomodensitométrie à 5 ans ont été réalisées dans le groupe de réparation par chirurgie ouverte. En cas de fonction rénale anormale (DFGe<60 mL/min/1,73 m2), le patient a bénéficié d'une tomodensitométrie sans contraste associée à une échographie de contraste dans les deux groupes. Les données de laboratoire avec évaluation de la fonction rénale par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ont été complétées à trois, six et 12 mois, puis annuellement par la suite. L'évaluation de la survie a été complétée après un contact téléphonique avec le partitionneur général, les patients ou les frères et sœurs des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
278
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 157 patients, référés au Centre Aortique de Lille (France), ont été traités par F-BEVAR ; 119 patients, référés à la Policlinic Gemelli à Rome (Italie), ont subi simultanément une OSR.
La description
Critère d'intégration:
- anévrismes de l'aorte abdominale juxta-rénale
- anévrismes pararénaux de l'aorte abdominale
- anévrismes de l'aorte abdominale suprarénale
- anévrismes thoracoabdominaux de type IV
Critère d'exclusion:
- étendue I à III anévrismes thoracoabdominaux
- anévrismes rompus ou symptomatiques
- dissections ou troubles du tissu conjonctif anévrismes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
F-BEVAR
Patients atteints d'un anévrisme complexe de l'aorte abdominale ayant subi une réparation endovasculaire aortique fenestrée et ramifiée (F-BEVAR) au Centre Aortique de Lille (ACL ; Lille, France).
|
Réparation aortique endovasculaire fenestrée et ramifiée (F-BEVAR)
|
|
RÉPARATION EN CHIRURGIE OUVERTE
Les patients atteints d'un anévrisme complexe de l'aorte abdominale qui ont subi une chirurgie ouverte réparent l'unité de chirurgie vasculaire de la policlinique Gemelli (FPUG ; Rome, Italie).
|
Chirurgie ouverte des anévrismes complexes de l'aorte abdominale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Toutes causes mortelles
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
|
Mortalité liée à l'aorte
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Tout décès lié à la procédure initiale.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
|
Déclin rénal chronique au cours du suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Le déclin rénal chronique a été défini chez les patients ayant une fonction rénale préopératoire normale (stade 1-2) comme une réduction du DFGe à < 60 mL/min/1,73
m2 pendant le suivi.
Chez les patients présentant une fonction anormale (stades 3 et 4) en préopératoire, il a été défini comme une réduction de l'eGFR de> 20 % ou une dépendance de novo à une thérapie de remplacement rénal permanent.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réintervention liée à l'aorte
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Toutes les interventions secondaires liées à la procédure initiale ou à l'endoprothèse et ses vaisseaux cibles au cours du suivi
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
|
Occlusion du vaisseau cible
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Obstruction complète de l'artère sans preuve de flux identifiée sur tout scanner de suivi ou échographie duplex.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
|
Échec clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Décès suite à des complications de l'intervention initiale ou d'une intervention secondaire, rupture d'anévrisme aortique, conversion aortique en chirurgie ouverte, endofuite persistante de type I ou III, expansion du sac > 5 mm, migration du dispositif > 10 mm, infection ou thrombose dans le groupe F-BEVAR et décès, infection du greffon ou thrombose ou anévrisme para-anastomotique dans le groupe ouvert.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
|
Dégénérescence de l'aorte proximale Dégénérescence de l'aorte proximale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Augmentation du diamètre> 5 mm à moins de 5 cm au-dessus de l'ostium du vaisseau cible le plus proximal pour le groupe endovasculaire et 5 cm au-dessus de l'anastomose proximale pour le groupe ouvert
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (RÉEL)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .