F-BEVAR vs cirugía abierta para aneurisma aórtico abdominal complejo
9 de febrero de 2022 actualizado por: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Comparación emparejada de propensión de reparación de aneurisma endovascular fenestrado y reparación quirúrgica abierta para aneurismas aórticos abdominales complejos.
El objetivo del presente estudio fue investigar los resultados de una serie emparejada de propensión de pacientes tratados con F-BEVAR y reparación de cirugía abierta para aneurisma aórtico abdominal complejo en dos centros de alto volumen aórtico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo analiza los resultados a largo plazo de una cohorte emparejada por propensión de pacientes con aneurisma aórtico abdominal complejo recolectados prospectivamente entre enero de 2010 y junio de 2016 del Centro Aórtico de Lille (Lille, Francia) y la Unidad de Cirugía Vascular del Policlínico Gemelli. (Roma, Italia).
Los pacientes fueron observados con citas postoperatorias regulares. El seguimiento por imágenes a largo plazo consistió en una angiografía por tomografía computarizada anual en el grupo F-BEVAR; y se realizó una ecografía abdominal anual y una angiografía por tomografía computarizada a los 5 años en el grupo de reparación de cirugía abierta. En caso de función renal anormal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), al paciente se le realizó tomografía computarizada sin contraste asociada a ecografía con contraste en ambos grupos. Los datos de laboratorio con evaluación de la función renal por tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), se completaron a los tres, seis y 12 meses, y luego anualmente. La evaluación de la supervivencia se completó después del contacto telefónico con el separador general, los pacientes o los hermanos de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
278
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 157 pacientes, derivados al Centro Aórtico de Lille (Francia), se sometieron a tratamiento con F-BEVAR; 119 pacientes, derivados al Policlínico Gemelli de Roma (Italia), se sometieron simultáneamente a OSR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- aneurismas de aorta abdominal yuxtarrenal
- aneurismas de aorta abdominal pararrenal
- aneurismas suprarrenales de aorta abdominal
- aneurismas toracoabdominales tipo IV
Criterio de exclusión:
- Aneurismas toracoabdominales de grado I a III
- aneurismas rotos o sintomáticos
- disecciones o aneurismas por trastornos del tejido conjuntivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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F-BEVAR
Pacientes con aneurisma aórtico abdominal complejo que se sometieron a reparación aórtica endovascular fenestrada y ramificada (F-BEVAR) en el Centro Aórtico de Lille (ACL; Lille, Francia).
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Reparación endovascular de aorta fenestrada y ramificada (F-BEVAR)
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REPARACIÓN DE CIRUGÍA ABIERTA
Pacientes con aneurisma de aorta abdominal complejo que se sometieron a cirugía abierta en la Unidad de Cirugía Vascular del Policlínico Gemelli (FPUG; Roma, Italia).
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Cirugía abierta para aneurisma de aorta abdominal complejo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Todas las causas de muerte
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Cualquier muerte relacionada con el procedimiento inicial.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Deterioro renal crónico durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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El deterioro renal crónico se definió en pacientes con función renal preoperatoria normal (estadio 1-2) como una reducción de la TFGe a <60 ml/min/1,73.
m2 durante el seguimiento.
En pacientes con función anormal (estadios 3 y 4) preoperatoriamente, se definió como una reducción de eGFR de >20% o dependencia de novo de la terapia de reemplazo renal permanente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintervención relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Todas las intervenciones secundarias relacionadas con el procedimiento inicial o con la endoprótesis y sus vasos diana durante el seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Oclusión del vaso diana
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Obstrucción completa de la arteria sin evidencia de flujo identificado en ninguna tomografía computarizada de seguimiento o ecografía dúplex.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Fracaso clínico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Muerte por complicaciones de la operación inicial o una intervención secundaria, ruptura de aneurisma aórtico, conversión aórtica a reparación quirúrgica abierta, endofuga tipo I o III persistente, expansión del saco > 5 mm, migración del dispositivo > 10 mm, infección o trombosis en el grupo F-BEVAR y muerte, infección del injerto o trombosis o aneurisma paraanastomótico en el grupo abierto.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Degeneración de la aorta proximal Degeneración de la aorta proximal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Aumento del diámetro > 5 mm dentro de los 5 cm por encima del ostium del vaso objetivo más proximal para el grupo endovascular y 5 cm por encima de la anastomosis proximal para el grupo abierto
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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