F-BEVAR vs chirurgia a cielo aperto per aneurisma dell'aorta addominale complesso
9 febbraio 2022 aggiornato da: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Confronto abbinato alla propensione della riparazione dell'aneurisma endovascolare fenestrato e della riparazione chirurgica aperta per aneurismi complessi dell'aorta addominale.
Lo scopo del presente studio era di indagare i risultati di una serie di pazienti abbinati alla propensione trattati con F-BEVAR e riparazione chirurgica aperta per aneurisma dell'aorta addominale complesso in due centri aortici ad alto volume.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo analizza i risultati a lungo termine di una coorte di pazienti con aneurisma dell'aorta addominale complesso raccolti prospetticamente tra gennaio 2010 e giugno 2016 dal Centro Aortico di Lille (Lille, Francia) e dall'Unità di Chirurgia Vascolare del Policlinico Gemelli. (Roma, Italia).
I pazienti sono stati osservati con regolari appuntamenti postoperatori. Il follow-up di imaging a lungo termine consisteva in un'angiografia con tomografia computerizzata annuale nel gruppo F-BEVAR; e l'esame ecografico addominale annuale e l'angiografia con tomografia computerizzata a 5 anni sono stati eseguiti nel gruppo di riparazione chirurgica aperta. In caso di funzionalità renale anomala (eGFR<60 ml/min/1,73 m2), il paziente è stato sottoposto a tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto associata ad ecografia con mezzo di contrasto in entrambi i gruppi. I dati di laboratorio con valutazione della funzione renale in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sono stati completati a tre, sei e 12 mesi e successivamente ogni anno. La valutazione della sopravvivenza è stata completata dopo il contatto telefonico del partizionatore generale, dei pazienti o dei fratelli dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
278
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 157 pazienti, riferiti al Centro Aortico di Lille (Francia), sono stati sottoposti a trattamento con F-BEVAR; 119 pazienti, indirizzati al Policlinico Gemelli di Roma (Italia), sono stati sottoposti contemporaneamente a OSR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aneurismi dell'aorta addominale juxtarenale
- aneurismi dell'aorta addominale pararenale
- aneurismi dell'aorta addominale soprarenale
- aneurismi toracoaddominali di IV tipo
Criteri di esclusione:
- aneurismi toracoaddominali di grado da I a III
- aneurismi rotti o sintomatici
- dissezioni o aneurismi del disturbo del tessuto connettivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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F-BEVAR
Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale complesso sottoposti a riparazione dell'aorta endovascolare fenestrata e ramificata (F-BEVAR) presso il Centro aortico di Lille (ACL; Lille, Francia).
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Riparazione aortica endovascolare fenestrata e ramificata (F-BEVAR)
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RIPARAZIONE CHIRURGIA APERTA
Pazienti con aneurisma complesso dell'aorta addominale sottoposti a chirurgia a cielo aperto riparano l'Unità di Chirurgia Vascolare del Policlinico Gemelli (FPUG; Roma, Italia).
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Chirurgia a cielo aperto per aneurisma complesso dell'aorta addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Tutti causano la morte
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Mortalità correlata all'aorta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Qualsiasi decesso correlato alla procedura iniziale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Declino renale cronico durante il follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Il declino renale cronico è stato definito in pazienti con funzione renale preoperatoria normale (stadio 1-2) come una riduzione dell'eGFR a <60 mL/min/1,73
m2 durante il follow-up.
Nei pazienti con funzionalità anormale (stadi 3 e 4) prima dell'intervento, è stata definita come una riduzione dell'eGFR >20% o dipendenza de novo dalla terapia sostitutiva renale permanente.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reintervento correlato all'aorta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Tutti gli interventi secondari relativi alla procedura iniziale o all'endoprotesi e ai suoi vasi bersaglio durante il follow-up
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Occlusione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Completa ostruzione dell'arteria senza evidenza di flusso identificata su qualsiasi scansione TC di follow-up o ecografia duplex.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Fallimento clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Morte per complicanze dell'operazione iniziale o di un intervento secondario, rottura dell'aneurisma aortico, conversione aortica in riparazione chirurgica aperta, endoleak persistente di tipo I o III, espansione del sacco >5 mm, migrazione del dispositivo >10 mm, infezione o trombosi nel gruppo F-BEVAR e morte, infezione del trapianto o trombosi o aneurisma para-anastomotico nel gruppo aperto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Degenerazione dell'aorta prossimale Degenerazione dell'aorta prossimale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Aumento del diametro >5 mm entro 5 cm sopra l'ostio del vaso target più prossimale per il gruppo endovascolare e 5 cm sopra l'anastomosi prossimale per il gruppo aperto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1843
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NO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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