複雑な腹部大動脈瘤に対する F-BEVAR と開腹手術の比較
2022年2月9日 更新者：TINELLI GIOVANNI、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
複雑な腹部大動脈瘤に対する有窓血管内動脈瘤修復と開腹手術修復の傾向一致比較。
本研究の目的は、F-BEVAR と 2 つの大動脈大容量センターにおける複雑な腹部大動脈瘤の開腹手術修復で治療された患者の傾向が一致したシリーズの結果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブ研究は、2010 年 1 月から 2016 年 6 月の間にリール大動脈センター (フランス、リール) および Policlinic Gemelli の血管外科ユニットから前向きに収集された、複雑な腹部大動脈瘤を有する患者の傾向が一致したコホートの長期転帰を分析します。 （ローマ、イタリア）。
患者は、定期的な術後の予定で観察されました。 F-BEVAR 群では、年 1 回のコンピュータ断層撮影血管造影による長期の画像追跡調査が行われました。年に 1 回の腹部超音波検査と 5 年間のコンピューター断層撮影血管造影は、開腹手術の修復グループで実施されました。 腎機能異常（eGFR<60mL/min/1.73）の場合 m2)、患者は両方のグループで造影超音波検査に関連する造影剤なしでコンピューター断層撮影を受けました。 推定糸球体濾過率 (eGFR) による腎機能の評価を含む検査データは、3、6、および 12 か月で完了し、その後は毎年行われました。 生存評価は、一般的な分配者、患者、または患者の兄弟が電話で連絡した後に完了しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
278
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リールの大動脈センター（フランス）に紹介された合計157人の患者がF-BEVAR治療を受けました。ローマ (イタリア) の Policlinic Gemelli に紹介された 119 人の患者が、同時に OSR を受けました。
説明
包含基準:
- 傍腎腹部大動脈瘤
- 傍腎腹部大動脈瘤
- 副腎腹部大動脈瘤
- IV型胸腹部動脈瘤
除外基準:
- I から III までの胸腹部動脈瘤
- 破裂または症候性動脈瘤
- 解離または結合組織障害の動脈瘤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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F-BEVAR
複雑な腹部大動脈瘤の患者で、リールの大動脈センター (ACL; フランス、リール) で有窓分岐血管内大動脈修復術 (F-BEVAR) を受けました。
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有窓および分岐血管内大動脈修復 (F-BEVAR)
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開腹手術修理
Policlinic Gemelli (FPUG; ローマ、イタリア) の血管外科ユニットを修復する開腹手術を受けた複雑な腹部大動脈瘤の患者。
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複雑な腹部大動脈瘤に対する開腹手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な死亡率
時間枠：学習完了まで、平均5年
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すべて死に至る
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学習完了まで、平均5年
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大動脈関連死亡率
時間枠：学習完了まで、平均5年
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最初の処置に関連する死亡。
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学習完了まで、平均5年
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経過観察中の慢性腎機能低下
時間枠：学習完了まで、平均5年
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慢性腎機能低下は、術前腎機能が正常な患者（ステージ 1 ～ 2）において、eGFR が 60 mL/min/1.73 未満に低下した場合と定義されました
フォローアップ中のm2。
術前に機能異常 (ステージ 3 および 4) を有する患者では、eGFR が 20% を超えて減少しているか、恒久的な腎代替療法に de novo 依存していると定義されました。
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学習完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈関連の再インターベンション
時間枠：学習完了まで、平均5年
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フォローアップ中の最初の手順またはエンドグラフトとその標的血管に関連するすべての二次介入
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学習完了まで、平均5年
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標的血管閉塞
時間枠：学習完了まで、平均5年
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フォローアップCTスキャンまたはデュプレックス超音波で特定された流れの証拠のない動脈の完全な閉塞。
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学習完了まで、平均5年
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臨床的失敗
時間枠：学習完了まで、平均5年
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-最初の手術または二次介入の合併症による死亡、大動脈瘤の破裂、大動脈の開放外科的修復への変換、持続的なタイプIまたはIIIのエンドリーク、嚢拡張> 5 mm、デバイスの移動> 10mm、F-BEVARグループの感染または血栓症開いたグループでは、死亡、移植片感染または血栓症または傍吻合動脈瘤。
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学習完了まで、平均5年
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近位大動脈変性症 近位大動脈変性症
時間枠：学習完了まで、平均5年
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-血管内グループの場合はより近位の標的血管の口の上5 cm以内、およびオープングループの場合は近位吻合の5 cm上で直径の増加が5 mmを超える
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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