Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-BEVAR vs åben kirurgi for kompleks abdominal aortaaneurisme

9. februar 2022 opdateret af: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tilbøjelighedsmatchet sammenligning af fenestreret endovaskulær aneurismereparation og åben kirurgisk reparation for komplekse abdominale aortaaneurismer.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge resultaterne af en tilbøjelighedsmatchet serie af patienter behandlet med F-BEVAR og åben kirurgisk reparation for kompleks abdominal aortaaneurisme i to aorta-højvolumencentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse analyserer de langsigtede resultater af en tilbøjelighedsmatchet kohorte af patienter med kompleks abdominal aortaaneurisme, som prospektivt er indsamlet mellem januar 2010 og juni 2016 fra Aortic Centre of Lille (Lille, Frankrig) og Unit of Vascular Surgery of Policlinic Gemelli (Rom, Italien).

Patienterne blev observeret med regelmæssige postoperative aftaler. Den langsigtede billeddiagnostiske opfølgning bestod i en årlig computertomografi angiografi i F-BEVAR-gruppen; og årlig abdominal ultralydsundersøgelse og 5-års computertomografi angiografi blev udført i den åbne kirurgiske reparationsgruppe. I tilfælde af unormal nyrefunktion (eGFR<60 ml/min/1,73 m2), fik patienten foretaget computertomografi uden kontrast forbundet med en kontrastforstærket ultralydsundersøgelse i begge grupper. Laboratoriedata med evaluering af nyrefunktionen ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) blev afsluttet efter tre, seks og 12 måneder og derefter årligt. Overlevelsesvurdering blev afsluttet efter telefonskillers, patienters eller patientsøskendes henvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

278

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 157 patienter, der blev henvist til Aorta Centret i Lille (Frankrig), gennemgik F-BEVAR-behandling; 119 patienter, henvist til Policlinic Gemelli i Rom (Italien), gennemgik samtidig OSR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • juxtarenale abdominale aortaaneurismer
  • pararenale abdominale aortaaneurismer
  • suprarenale abdominale aortaaneurismer
  • type IV thoracoabdominale aneurismer

Ekskluderingskriterier:

  • omfang I til III thoracoabdominale aneurismer
  • bristede eller symptomatiske aneurismer
  • dissektioner eller bindevævsforstyrrelser aneurismer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
F-BEVAR
Patienter med kompleks abdominal aortaaneurisme, som gennemgik fenestreret og forgrenet endovaskulær aorta-reparation (F-BEVAR) ved Aortacentret i Lille (ACL; Lille, Frankrig).
Procedure: Fenestreret og forgrenet endovaskulær aorta reparation (F-BEVAR)
Fenestreret og forgrenet endovaskulær aorta reparation (F-BEVAR)
ÅBEN KIRURGI REPARATION
Patienter med kompleks abdominal aortaaneurisme, som gennemgik åben kirurgi, reparerer Unit of Vascular Surgery af Policlinic Gemelli (FPUG; Rom, Italien).
Procedure: Åben reparation
Åben kirurgi for kompleks abdominal aortaaneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Alle forårsager døden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Aorta-relateret dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Ethvert dødsfald relateret til den indledende procedure.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Kronisk nedsat nyrefunktion under opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Kronisk nyrefald blev defineret hos patienter med normal (stadium 1-2) præoperativ nyrefunktion som en reduktion i eGFR til <60 ml/min/1,73 m2 under opfølgning. Hos patienter med abnorm funktion (stadier 3 og 4) præoperativt blev det defineret som en eGFR-reduktion på >20 % eller de novo afhængighed af permanent nyreudskiftningsterapi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta-relateret reintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Alle sekundære indgreb relateret til den indledende procedure eller til endotransplantatet og dets målkar under opfølgningen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Målkarokklusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Fuldstændig obstruktion af arterien uden tegn på flow identificeret på nogen opfølgende CT-scanning eller duplex ultralyd.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Klinisk svigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Død som følge af komplikationer af den indledende operation eller en sekundær intervention, aortaaneurismeruptur, aortaaneurismeomdannelse til åben kirurgisk reparation, vedvarende type I eller III endolækage, sækudvidelse >5 mm, enhedsmigrering >10 mm, infektion eller trombose i F-BEVAR-gruppen og død, transplantatinfektion eller trombose eller para-anastomotisk aneurisme i den åbne gruppe.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Proksimal aorta degeneration Proksimal aorta degeneration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Diameterforøgelse >5 mm inden for 5 cm over ostium af det mere proksimale målkar for den endovaskulære gruppe og 5 cm over den proksimale anastomose for den åbne gruppe
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner