F-BEVAR versus open chirurgie voor complex abdominaal aorta-aneurysma
9 februari 2022 bijgewerkt door: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Propensity Matched Vergelijking van gefenestreerde endovasculaire aneurysmareparatie en open chirurgische reparatie voor complexe abdominale aorta-aneurysma's.
Het doel van de huidige studie was om de resultaten te onderzoeken van een propensity-gematchte reeks patiënten die werden behandeld met F-BEVAR en open chirurgische reparatie voor complex abdominaal aorta-aneurysma in twee aorta-centra met hoog volume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve studie analyseert de langetermijnresultaten van een cohort van patiënten met een complex abdominaal aorta-aneurysma, prospectief verzameld tussen januari 2010 en juni 2016 van het Aortacentrum van Lille (Rijsel, Frankrijk) en de afdeling Vasculaire Chirurgie van Polikliniek Gemelli. (Rome, Italië).
Patiënten werden geobserveerd met regelmatige postoperatieve afspraken. De follow-up met beeldvorming op lange termijn bestond uit een jaarlijkse computertomografie-angiografie in de F-BEVAR-groep; en jaarlijks abdominaal echografisch onderzoek en 5-jaars computertomografie-angiografie werden uitgevoerd in de open chirurgie-reparatiegroep. In geval van een abnormale nierfunctie (eGFR<60 ml/min/1,73 m2), onderging de patiënt computertomografie zonder contrast in verband met een contrastversterkt echografisch onderzoek in beide groepen. Laboratoriumgegevens met evaluatie van de nierfunctie door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werden na drie, zes en twaalf maanden en daarna jaarlijks voltooid. De beoordeling van de overleving werd voltooid na telefonisch contact met de algemene tussenpersoon, de patiënt of de broers en zussen van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
278
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal 157 patiënten, verwezen naar het Aortacentrum van Lille (Frankrijk), ondergingen een behandeling met F-BEVAR; 119 patiënten, verwezen naar Polikliniek Gemelli in Rome (Italië), ondergingen gelijktijdig OSR.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- juxtarenale abdominale aorta-aneurysma's
- pararenale abdominale aorta-aneurysma's
- suprarenale abdominale aorta-aneurysma's
- type IV thoracoabdominale aneurysma's
Uitsluitingscriteria:
- mate I tot III thoracoabdominale aneurysma's
- gescheurd of symptomatisch aneurysma
- dissecties of bindweefselaandoening aneurysma's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
F-BEVAR
Patiënten met een complex abdominaal aorta-aneurysma die een gefenestreerde en vertakte endovasculaire aorta-reparatie (F-BEVAR) ondergingen in het Aortacentrum van Lille (ACL; Lille, Frankrijk).
|
Gefenestreerd en vertakt endovasculair aortaherstel (F-BEVAR)
|
|
OPEN CHIRURGIE REPARATIE
Patiënten met een complex abdominaal aorta-aneurysma die een open operatie hebben ondergaan, repareren de afdeling Vaatchirurgie van Polikliniek Gemelli (FPUG; Rome, Italië).
|
Open chirurgie voor een complex abdominaal aorta-aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Allemaal doodsoorzaak
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Aorta-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Elk overlijden gerelateerd aan de initiële procedure.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Chronische nierafname tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Chronische nierafname werd bij patiënten met een normale preoperatieve nierfunctie (stadium 1-2) gedefinieerd als een verlaging van de eGFR tot <60 ml/min/1,73
m2 tijdens de follow-up.
Bij patiënten met een abnormale functie (stadium 3 en 4) werd dit preoperatief gedefinieerd als een eGFR-reductie van >20% of de novo afhankelijkheid van permanente nierfunctievervangende therapie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta-gerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Alle secundaire interventies hadden betrekking op de initiële procedure of op het endotransplantaat en de doelvaten tijdens de follow-up
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Occlusie van het doelvat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Volledige obstructie van de slagader zonder bewijs van stroming geïdentificeerd op een vervolg-CT-scan of duplex-echografie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Klinisch falen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Overlijden door complicaties van de initiële operatie of een secundaire ingreep, aorta-aneurysmaruptuur, aortaconversie naar open chirurgisch herstel, aanhoudende type I of III endolekkage, sac-expansie >5 mm, device-migratie >10 mm, infectie of trombose in de F-BEVAR-groep en dood, transplantaatinfectie of trombose of para-anastomose-aneurysma in de open groep.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Proximale aorta degeneratie Proximale aorta degeneratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Diametertoename >5 mm binnen 5 cm boven het ostium van het meer proximale doelvat voor de endovasculaire groep en 5 cm boven de proximale anastomose voor de open groep
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .