Сравнение F-BEVAR и открытой хирургии сложной аневризмы брюшной аорты
9 февраля 2022 г. обновлено: TINELLI GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Сравнительное сравнение фенестрированной эндоваскулярной пластики аневризмы и открытой хирургической пластики сложных аневризм брюшной аорты.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить результаты группы пациентов с сопоставимой предрасположенностью, получавших F-BEVAR и открытое хирургическое вмешательство по поводу сложной аневризмы брюшной аорты в двух аортальных центрах с большим объемом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом ретроспективном исследовании анализируются отдаленные исходы когорты пациентов со сложной аневризмой брюшной аорты с сопоставимой предрасположенностью, проспективно собранных в период с января 2010 г. по июнь 2016 г. в Аортальном центре Лилля (Лилль, Франция) и в отделении сосудистой хирургии поликлиники Джемелли. (Рим, Италия).
Пациенты наблюдались на регулярных послеоперационных осмотрах. Долгосрочное последующее визуализирующее наблюдение состояло в ежегодной компьютерно-томографической ангиографии в группе F-BEVAR; и ежегодное ультразвуковое исследование брюшной полости и 5-летняя компьютерная томографическая ангиография были выполнены в группе открытой хирургической пластики. В случае нарушения функции почек (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2) пациенту в обеих группах была проведена компьютерная томография без контрастирования на фоне ультразвукового исследования с контрастированием. Лабораторные данные с оценкой функции почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) были получены через три, шесть и 12 месяцев, а затем ежегодно. Оценка выживаемости была завершена после телефонного разговора главного специалиста по разделению, пациентов или братьев и сестер пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
278
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 157 пациентов, направленных в Аортальный центр Лилля (Франция), прошли лечение F-BEVAR; 119 пациентов, обратившихся в поликлинику Gemelli в Риме (Италия), одновременно подверглись ОХР.
Описание
Критерии включения:
- юкстаренальные аневризмы брюшной аорты
- параренальные аневризмы брюшной аорты
- супраренальные аневризмы брюшной аорты
- торакоабдоминальные аневризмы IV типа
Критерий исключения:
- торакоабдоминальные аневризмы I-III степени
- разрыв или симптоматические аневризмы
- расслоения или нарушения соединительной ткани аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ф-БЕВАР
Пациенты со сложной аневризмой брюшной аорты, перенесшие фенестрированную и разветвленную эндоваскулярную пластику аорты (F-BEVAR) в Аортальном центре Лилля (ACL; Лилль, Франция).
|
Фенестрированная и разветвленная эндоваскулярная пластика аорты (F-BEVAR)
|
|
ОТКРЫТАЯ ХИРУРГИЯ РЕМОНТ
Пациенты со сложной аневризмой брюшной аорты, перенесшие открытую операцию, ремонтируются в отделении сосудистой хирургии поликлиники Джемелли (FPUG; Рим, Италия).
|
Открытая хирургия сложной аневризмы брюшной аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Все вызывают смерть
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Смертность, связанная с аортой
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Любая смерть, связанная с начальной процедурой.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Хроническое снижение функции почек во время наблюдения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Хроническое снижение функции почек определяли у пациентов с нормальной (стадия 1-2) предоперационной функцией почек как снижение рСКФ до <60 мл/мин/1,73.
м2 во время осмотра.
У пациентов с нарушениями функции (стадии 3 и 4) до операции это определялось как снижение рСКФ >20% или зависимость de novo от постоянной заместительной почечной терапии.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное вмешательство на аорте
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Все вторичные вмешательства, связанные с первоначальной процедурой или с эндопротезом и его целевыми сосудами во время последующего наблюдения
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Окклюзия целевого сосуда
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Полная закупорка артерии без признаков кровотока, выявленных при любом последующем КТ или дуплексном ультразвуковом исследовании.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Клиническая неудача
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Смерть от осложнений первоначальной операции или вторичного вмешательства, разрыва аневризмы аорты, конверсии аорты в открытое хирургическое вмешательство, стойкой эндопротечки I или III типа, расширения мешка >5 мм, миграции устройства >10 мм, инфекции или тромбоза в группе F-BEVAR и смерть, инфекция трансплантата или тромбоз или аневризма параанастомоза в открытой группе.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Дегенерация проксимального отдела аорты Дегенерация проксимального отдела аорты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Увеличение диаметра >5 мм в пределах 5 см выше устья более проксимального целевого сосуда для эндоваскулярной группы и 5 см выше проксимального анастомоза для открытой группы
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .